Pengantar Sederhana untuk Dasar-dasar ISO / IEC 17025
ISO / IEC 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk operasi laboratorium yang kompeten, tidak memihak, dan konsisten. Ini menetapkan kegiatan yang harus dimasukkan dalam operasi laboratorium untuk meningkatkan kepercayaan pada kemampuannya untuk menghasilkan hasil pengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel yang valid dan konsisten andal.
ISO / IEC 17025: 2017 adalah standar revisi saat ini. Standar ini diterbitkan dengan kolaborasi antara Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC).
Sedangkan sertifikasi menurut ISO 9001 atau ISO 14001 adalah pengakuan bahwa sistem manajemen yang efektif sudah ada, ISO / IEC 17025 mencakup pengakuan kompetensi teknis laboratorium. Akreditasi adalah deklarasi formal oleh Badan Akreditasi, setelah penilaian dan konfirmasi, bahwa laboratorium efektif dalam memenuhi persyaratan ISO 17025 untuk melakukan pengujian sesuai dengan ruang lingkup terakreditasi.
Standar dan akreditasi digunakan oleh laboratorium yang dimiliki dan dioperasikan secara independen, serta laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, terlepas dari industri dan ukuran, yang terlibat dalam kegiatan pengambilan sampel atau pengukuran. Ini termasuk sektor pemerintah dan publik yang diatur, serta sektor yang tidak diatur. ISO / IEC 17025, bersama dengan ISO 9001, adalah dasar untuk ISO 15189, yang menetapkan persyaratan khusus untuk kompetensi dan kualitas, serta akreditasi laboratorium medis.
Apa itu laboratorium pengujian dan kalibrasi?
Laboratorium pengujian menentukan karakteristik item yang menarik untuk penilaian kesesuaian. Contohnya adalah menguji sampel sereal (item yang menarik), untuk melihat apakah jumlah pestisida yang dikandungnya memenuhi batas yang ditetapkan undang-undang (kesesuaian). Laboratorium kalibrasi, di sisi lain, membandingkan instrumen pengukuran dengan akurasi yang tidak diketahui dengan salah satu akurasi yang diketahui. Misalnya, kalibrasi dapat digunakan untuk memastikan bahwa timbangan di bandara (yang tidak diketahui) akan menimbang bagasi Anda secara akurat dengan membandingkan pembacaan dengan potongan massa bersertifikat (yang diketahui).
Inti mengapa ISO 17025 penting
Pengambilan sampel laboratorium, pengujian, dan penilaian kesesuaian merupakan faktor pendukung penting untuk teknologi dan perdagangan. ISO / IEC 17025 membantu dalam harmonisasi prosedur dan metode standar, memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan lain, dan mempromosikan penerimaan hasil antar negara.
Seperti apa ISO/IEC 17025:2017?
Struktur ISO/IEC 17025:2017 dibagi menjadi lima bagian utama yang berisi persyaratan akreditasi laboratorium.
Bagian 4: Persyaratan Umum. Bagian ini mencakup ketidakberpihakan dan kerahasiaan, dua persyaratan yang sangat penting untuk menjaga kepercayaan dan keyakinan yang ditempatkan pengguna pengujian dan kalibrasi di laboratorium yang mereka gunakan. Ketidakberpihakan menyiratkan bahwa laboratorium tidak akan membiarkan tekanan komersial, keuangan, atau lainnya untuk membahayakan kualitas hasil. Masalah internal, hubungan pribadi, atau konflik kepentingan lainnya ditangani dan diselesaikan. Secara rahasia mengharuskan laboratorium untuk merahasiakan semua hasil dan informasi.
Bagian 5: Persyaratan Struktural. Bagian ini mendefinisikan komponen organisasi dasar laboratorium, berbagai kegiatan, dan komitmennya terhadap sistem manajemen yang efektif. Ini menyatakan bahwa laboratorium terakreditasi harus merupakan badan hukum atau bagian dari badan hukum, yang bertanggung jawab atas kegiatan pengujian dan kalibrasi. Bagian 5 menetapkan tanggung jawab manajemen di laboratorium terakreditasi dan tanggung jawab mereka kepada pelanggan, otoritas pengatur, dan organisasi yang memberikan pengakuan. Bagian 5 juga mendefinisikan persyaratan dasar untuk personel, wewenang yang diberikan kepada mereka, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan tugas mereka.
Bagian 6: Persyaratan Sumber Daya. Ada enam klausul yang membahas persyaratan bagi laboratorium untuk memiliki personel, fasilitas, peralatan, sistem, dan layanan pendukung yang diperlukan untuk melakukan kegiatan laboratoriumnya.
Bagian 7: Persyaratan Proses. Bagian ini mencakup 11 proses inti untuk meningkatkan efisiensi. Bagian ini dimulai dengan Peninjauan Permintaan, Tender, dan Kontrak.
Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode adalah salah satu bagian paling teknis dan terpenting dari standar. Pengambilan sampel, penanganan item uji, dan pencatatan teknis dibahas di sini. Memastikan validitas hasil adalah fungsi pemantauan dan kontrol kualitas di laboratorium. Beberapa alat untuk pemantauan terdaftar, dan persyaratan untuk pengujian profisiensi dijelaskan.
Standar ini menjelaskan secara rinci mengenai pelaporan hasil. Persyaratan ditetapkan untuk menangani keluhan dan pekerjaan yang tidak sesuai. Titik fokus di era elektronik ini adalah klausul 7.11, Kontrol Manajemen Data dan Informasi.
Bagian 8: Persyaratan Sistem Manajemen. Di sinilah Opsi A & B masuk. Opsi B berlaku jika laboratorium adalah bagian dari organisasi yang lebih besar, atau jika memiliki sistem manajemen sendiri yang efektif sesuai dengan ISO 9001: 2015. Di sini, persyaratan sistem manajemen yang ditentukan dalam klausul 8.2 hingga 8.9 dicakup oleh SMM yang ada, selama kegiatan laboratorium disertakan dan laboratorium mampu menunjukkan pemenuhan ISO 17025 klausul 4 hingga 7. Jika Sistem Manajemen Mutu laboratorium tidak bergantung pada sistem manajemen lainnya, Opsi A berlaku dan laboratorium harus mematuhi persyaratan Bagian 8.
Bagian ini mencakup delapan kegiatan, termasuk dokumentasi SMM seperti kebijakan dan tujuan, pengendalian dokumentasi dan catatan, mengatasi risiko dan peluang, peningkatan, dan tindakan korektif.
Ini berakhir dengan audit internal dan tinjauan manajemen. Sekali lagi, standar ini hanya memberi Anda persyaratan umum; oleh karena itu, yang terbaik adalah berkonsultasi dengan ISO 19011 (Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen) untuk mengisi rincian untuk audit internal.
Mengapa akreditasi ISO/IEC 17025:2017 merupakan ide bagus untuk organisasi Anda?
Manfaatnya berkisar dari strategis, bisnis eksternal, hingga perbaikan internal. Beberapa disorot di sini:
Meningkatkan kepercayaan pelanggan. Akreditasi ISO / IEC 17025: 2017 menunjukkan bahwa laboratorium mampu memberikan hasil yang valid secara konsisten, bahwa individu yang melakukan pekerjaan kompeten, dan bahwa semua hasil pengukuran terakreditasi dapat ditelusuri kembali ke Sistem Satuan Internasional (SI) atau referensi yang sesuai. Ini adalah tujuan utama bagi pelanggan Anda, sehingga hasilnya diterima antar negara.
Menciptakan bisnis berbasis risiko yang proaktif dan berbudaya berkualitas, tidak reaktif. Kegiatan, kebijakan, dan sasaran mutu yang ditetapkan adalah fondasi bagi arah strategis organisasi. Budaya berpikir berbasis risiko mendorong operasi yang hemat biaya dan pengambilan keputusan berbasis bukti. Laboratorium harus merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan mendorong perbaikan dan memastikan bahwa risiko kualitas utama yang terkait dengan pengujian dan kalibrasi diketahui dan dikendalikan (dilakukan dengan cara yang sama setiap saat).
Memastikan kredibilitas laboratorium Anda. Metode pengujian dan kalibrasi Anda harus ditinjau dan diaudit untuk memastikan bahwa Anda menggunakan teknologi dan dokumentasi terbaru yang tersedia. Penilaian oleh badan akreditasi pihak ketiga memverifikasi bahwa pengujian dan kalibrasi dilakukan dengan benar oleh profesional laboratorium terlatih.
Menciptakan lingkungan profesionalisme dan kebanggaan. Penilaian pihak ketiga, di mana auditor melihat dari balik bahu Anda dan memeriksa semua pekerjaan Anda, sangat sulit – tetapi, setelah selesai, auditee akan merasakan pencapaian dan kebanggaan. Akreditasi pihak ketiga memberikan rasa bangga bagi seluruh organisasi.
Secara praktis, apa langkah-langkah untuk menjadi ISO / IEC 17025 terakreditasi?
Akreditasi dimulai dengan memiliki salinan standar dan pengetahuan ISO 17025: 2017. Kontrak badan akreditasi ISO 17025 dan memenuhi persyaratan mereka. Rencanakan pelatihan Anda, karena semua personil harus melalui beberapa pelatihan, terutama karyawan yang akan bertanggung jawab atas kegiatan manajemen dan teknis dan mereka yang bertindak sebagai auditor internal.
Langkah selanjutnya adalah menentukan dan mendokumentasikan kegiatan laboratorium yang Anda cari akreditasinya, bersama dengan sasaran mutu laboratorium. Ini memberikan konteks untuk menentukan sejauh mana risiko harus dikendalikan dan proses didokumentasikan.
Lanjutkan dengan melakukan analisis kesenjangan antara apa yang dilakukan laboratorium Anda dan apa yang dibutuhkan standar.
Ke dokumentasi – manual, meskipun tidak diperlukan, adalah tempat yang baik untuk mendokumentasikan kebijakan dan tujuan laboratorium Anda. Beberapa prosedur diperlukan, dan sejumlah catatan harus dihubungkan bersama, disimpan, dan dipelihara.
Bagaimana dengan proses aplikasi? Sebelum Anda dapat mengajukan permohonan akreditasi, Anda harus memenuhi persyaratan badan akreditasi, memiliki semua prosedur wajib yang didokumentasikan, dan memiliki catatan untuk menunjukkan bahwa pelaksanaannya selesai. Anda harus memiliki program audit internal yang aktif, serta catatan semua tinjauan manajemen dan validasi metode. Setelah peninjauan jarak jauh terhadap dokumentasi dan kegiatan, badan akreditasi akan menyetujui rekomendasi dan menjadwalkan audit akreditasi. Penilai umumnya ingin melihat aktivitas dan pencatatan sekitar enam bulan (bukti obyektif) pada saat audit, sebelum merekomendasikan Anda untuk akreditasi.
Pelatihan dan sertifikasi ISO 17025 apa yang tersedia jika Anda seorang individu?
Ada sejumlah opsi pelatihan yang direkomendasikan untuk berbagai personel. Mereka adalah:
Pelatihan pengenalan ISO/IEC 17025:2017. Sebelum dimulainya proyek implementasi ISO / IEC 17025, tim implementasi harus benar-benar akrab dengan semua materi pelajaran yang terkandung dalam standar. Maksud dari standar dan setiap klausa harus dipahami sepenuhnya, serta dokumentasi apa yang diperlukan. Memperkenalkan budaya pendekatan proses untuk kegiatan, pemikiran berbasis risiko, dan pengambilan keputusan berbasis bukti. Karyawan laboratorium lainnya harus memiliki pemahaman dasar tentang standar untuk memulai, secara bertahap menambahkan lebih banyak pelatihan dan pengetahuan seiring berjalannya waktu.
Pelatihan persyaratan proses dan manajemen tambahan. Ini harus mencakup tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang, spesifikasi kerja yang tidak sesuai yang efektif, tindakan korektif dan analisis penyebab, dan pengendalian manajemen data dan informasi (validasi sistem komputer).
Pelatihan auditor internal. Auditor internal harus dilatih sesuai dengan ISO 19011. Auditor internal harus tahu tidak hanya standar, tetapi juga bagaimana melakukan audit. Sertifikasi untuk individu dimungkinkan dengan melakukan kursus pelatihan Lead Auditor ISO 17025 yang disertifikasi oleh International Register of Certified Auditors (IRCA) Chartered Quality Institute (CQI).
Pelatihan teknis. Ini termasuk validasi metode dan evaluasi pelatihan ketidakpastian pengukuran, serta pelatihan kontrol kualitas. Beberapa jenis pelatihan formal diperlukan untuk personel yang bertanggung jawab atas kualitas hasil yang dilaporkan.
Qyusi Global Indonesia merupakan perusahaan yang bergerak dibidang konsultasi ISO, SMK3 dan Kontraktor.
Selain itu Qyusi Global Indonesia juga bergerak dibidang Man Power Supply.
Dengan proses yang fleksibel, harga yang bersahabat dengan mengutamakan target dan kepuasan klien membuat Qyusi Global Indonesia sangat dipercaya dan banyak direkomendasikan dalam berbagai macam bisnis.
