Audit Internal Teknis ISO 17025 : Dasar – dasarnya
Laboratorium diharuskan memiliki program audit internal untuk menilai apakah operasi mereka mematuhi persyaratan ISO / IEC 17025 secara berkelanjutan. Ini melibatkan audit baik manajemen dan kegiatan teknis untuk mengidentifikasi kesenjangan, dan untuk mendorong perbaikan.
Budaya audit yang positif sangat penting untuk memastikan bahwa audit teknis internal efektif. Manajemen harus mendorong upaya terbuka, adil, kolaboratif antara auditor teknis dan auditee. Auditor teknis harus secara jelas berkomunikasi dengan auditee bahwa kesenjangan akan diidentifikasi bersama untuk mendorong perbaikan, bukan untuk menemukan “kesalahan” dan menyalahkan.
Pada artikel ini, saya akan memberikan gambaran umum tentang berbagai teknik audit teknis dan persyaratan teknis yang tercakup dalam tiga jenis audit teknis.
Apakah audit teknis serupa dengan audit manajemen?
Perilaku profesional yang sama, keterampilan audit umum, dan pemahaman yang baik tentang standar ISO / IEC 17025: 2017 diperlukan dalam audit teknis dan manajemen untuk memastikan mereka tidak bias dan memenuhi tujuan mereka. Auditor teknis, seperti halnya auditor manajemen utama, harus independen, tidak memihak, jeli, tanggap, dan fokus pada penilaian kepatuhan proses, prosedur, dan informasi terdokumentasi terhadap kriteria audit tertentu. Prinsip-prinsip audit ISO 19011 berlaku untuk keduanya: misalnya, mengambil pendekatan berbasis risiko dan membuat keputusan berbasis bukti atas temuan.
Auditor teknis harus, di samping itu, memiliki pengetahuan teknis kerja yang baik tentang kegiatan teknis tertentu yang akan diaudit. Ini bisa berupa proses (misalnya, pengambilan sampel) atau teknik metode (misalnya, HPLC).
Apa saja ketiga jenis audit tersebut?
Ada tiga jenis audit teknis yang digunakan untuk menilai kompetensi teknis: bersaksi, vertikal, dan horizontal.
- a) Bersaksi
Menyaksikan melibatkan mengamati auditee melakukan kegiatan tertentu, misalnya, metode pengujian tertentu, dan menilai tingkat kepatuhan. Auditor harus diberikan metode pengujian yang didokumentasikan di mana kepatuhan dinilai.
Selama bersaksi, auditor akan menilai kepatuhan terhadap klausul yang berlaku, tetapi hanya karena mereka berhubungan dengan kesaksian spesifik. Ini berarti, misalnya, hanya catatan pelatihan auditee yang disaksikan yang akan dinilai, untuk kegiatan tertentu.
- b) Audit vertikal
Audit teknis vertikal melibatkan pemilihan satu laporan atau hasil yang dilaporkan dan menilai kepatuhan terhadap klausul yang berlaku, tetapi hanya untuk kegiatan laboratorium tertentu untuk sampai ke titik pelaporan hasil spesifik. Auditor akan bekerja secara sistematis mundur, dari laporan ke pendaftaran sampel tertentu (atau pengambilan sampel, jika disertakan), atau meneruskan dari pendaftaran sampel.
- c) Audit horizontal
Audit horizontal melibatkan penilaian kepatuhan terhadap klausul yang berlaku, tetapi di semua metode atau kegiatan pengujian dalam lingkup akreditasi. Misalnya, kontrol lingkungan (klausul 7.7) atau kompetensi teknis personel (klausul 6.2). Audit horizontal dapat melibatkan satu atau semua klausul teknis. Ini akan dilakukan secara sampling. Ini berarti, misalnya, untuk persyaratan personel (klausul 6.2), meskipun dokumen utama seperti prosedur, matriks pelatihan, dan templat formulir dinilai, tidak setiap catatan pelatihan personel disertakan. Mereka yang terpilih, bagaimanapun, dinilai di semua kegiatan pelatihan.
Melakukan audit teknis
Audit teknis melibatkan proses dan pendekatan berbasis kinerja menggunakan teknik yang sesuai untuk mengumpulkan dan memverifikasi informasi yang disediakan, pengamatan dokumen, dan mencatat temuan audit terhadap kriteria audit teknis. Auditor harus dapat menilai apakah pendekatan berbasis risiko laboratorium menghasilkan hasil yang valid bagi pelanggan dan memenuhi persyaratan ISO 17025 untuk kompetensi teknis
Teknik audit internal meliputi penggunaan daftar periksa, tinjauan dokumen, bertanya dan mendengarkan selama wawancara, dan menyaksikan kegiatan. Temuan kemudian dikonfirmasi oleh auditor sebagai memenuhi persyaratan (menyesuaikan diri) atau tidak (tidak sesuai).
Perhatikan bahwa meskipun teknik audit tertentu lebih cocok untuk audit di tempat, teknik tersebut dapat disesuaikan untuk audit jarak jauh. Baik di jarak jauh maupun di lokasi, audit teknis harus bersifat interaktif untuk memungkinkan auditor terlibat dengan auditee untuk mengembangkan pemahaman tentang masalah teknis kritis yang dihadapi. Teknik harus dipilih dan digabungkan berdasarkan ruang lingkup audit, tujuan, dan kegiatan operasional yang tersedia untuk penilaian.
Menggunakan daftar periksa untuk melakukan audit teknis
Terlepas dari jenis auditnya, auditor akan menggunakan daftar periksa yang sesuai dan mengikuti langkah-langkah berikut:
- Mencari bukti obyektif terhadap kriteria audit.
- Pengamatan dokumen, pencatatan temuan audit, dokumen, dan catatan yang diberikan selama audit, termasuk versinya.
- Membenarkan konfirmasi temuan sebagai patuh atau tidak patuh terhadap kriteria audit.
- Diskusikan temuan yang tidak sesuai dengan auditee dan ajukan ketidaksesuaian (NC) menggunakan proses yang disepakati, baik dalam laporan audit atau pada formulir NC.
Perhatikan bahwa disarankan untuk menggunakan daftar periksa badan akreditasi, untuk mendapatkan manfaat dari keakraban. Sebagai alternatif, auditor dapat menggunakan daftar periksa laboratorium internal, berdasarkan daftar periksa badan akreditasi.
Kriteria audit berikut akan disertakan dalam daftar periksa audit teknis:
- Catatan pelatihan, kompetensi, dan otorisasi personel (dari saksi atau operator yang diidentifikasi) (klausul 6.2).
- Fasilitas dan kondisi lingkungan – kesesuaian dan pencatatan (klausul 6.3).
- Pengambilan sampel dan penanganan item pengujian atau kalibrasi (klausul 7.3 dan 7.4).
- Kemampuan kinerja metode yang dipilih (data validasi) dan evaluasi ketidakpastian pengukuran, menunjukkan metode yang memadai untuk tujuan penggunaan hasil pengukuran (klausul 7.2 dan 7.6).
- Ketertelusuran metrologi hasil pengukuran – sertifikat dan kondisi penyimpanan bahan referensi yang digunakan; pemeliharaan, kalibrasi, dan pemeriksaan peralatan antara (klausul 6.4 dan 6.5).
- Prosedur pengendalian internal dan penerimaan hasil pengendalian mutu (klausul 7.7).
- Catatan Teknis – auditor untuk mencatat data dan perhitungan mana yang diperiksa (klausul 7.5 dan 7.11).
- Pelaporan hasil (klausul 7.8).
Berapa banyak waktu yang harus dialokasikan untuk audit teknis?
Biasanya, setengah hingga satu hari penuh dialokasikan untuk setiap audit saksi atau vertikal, dan hingga dua hari untuk audit horizontal yang mencakup semua klausul teknis. Tergantung pada risiko, ukuran laboratorium, dan ruang lingkup tes terakreditasi, setidaknya satu audit horizontal penuh, satu saksi, dan satu audit vertikal harus dimasukkan dalam setiap program audit, biasanya dijadwalkan selama 12 bulan.
Kegiatan yang saling menguntungkan
Program audit internal teknis yang efektif bermanfaat bagi operasi laboratorium dan personel. Dengan melakukan berbagai jenis audit teknis untuk menilai kesesuaian dengan ISO 17025, staf akan mendapatkan keterampilan baru, sementara pada saat yang sama menjadi lebih akrab dan siap untuk penilaian eksternal oleh badan akreditasi. Setiap hari, sistem manajemen akan menjadi lebih kuat terhadap risiko dengan lebih sedikit peristiwa yang tidak sesuai yang dialami. Personel kemudian akan melihat secara langsung nilai audit teknis yang efektif untuk memfasilitasi tindakan korektif, mendorong perbaikan, dan mengendalikan risiko.
Qyusi Global Indonesia merupakan perusahaan yang bergerak dibidang konsultasi ISO, SMK3 dan Kontraktor.
Selain itu Qyusi Global Indonesia juga bergerak dibidang Man Power Supply.
Dengan proses yang fleksibel, harga yang bersahabat dengan mengutamakan target dan kepuasan klien membuat Qyusi Global Indonesia sangat dipercaya dan banyak direkomendasikan dalam berbagai macam bisnis.
