Prinsip Tindakan Korektif dan Analisis Akar Penyebab dalam ISO 17025
Tindakan korektif adalah kegiatan wajib untuk semua laboratorium yang terakreditasi ISO / IEC 17025. Namun, seharusnya tidak dilihat sebagai “aturan” atau langkah tunggal, tetapi sebagai proses inti dari Sistem Manajemen Mutu fungsional yang saling terkait.
Laboratorium sering berjuang dengan ketidaksesuaian dan tindakan korektif, di mana mereka terlalu memakan waktu atau tindakan korektif yang dipilih tidak mencapai hasil yang diinginkan. Selain itu, tingkat kontrol sering kali tidak sebanding dengan dampak pada sasaran mutu. Biasanya, ini karena pendekatan berbasis risiko tidak diadopsi, atau langkah-langkah yang tidak memadai diambil.
Artikel ini memberikan gambaran umum tentang penerapan pemikiran berbasis risiko untuk tindakan korektif. Ini disajikan melalui pernyataan lima prinsip berbasis risiko dan langkah-langkah praktis untuk meningkatkan penanganan ketidaksesuaian dan analisis akar penyebab untuk mencapai tindakan korektif yang efektif.
Apa yang berubah dalam revisi baru ISO/IEC 17025?
Ketika hasil atau kegiatan laboratorium tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggannya sendiri, situasi yang tidak diinginkan diklasifikasikan sebagai ketidaksesuaian. ISO / IEC 17025: 2017 mengharuskan laboratorium untuk mengikuti prosedur untuk menangani ketidaksesuaian. Jika ada keraguan tentang kepatuhan, atau jika ada risiko bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terulang, keputusan harus dibuat untuk mengikuti prosedur tindakan korektif. Ini bukan hal baru; hal yang sama diperlukan dalam ISO / IEC 17025: 2005, versi sebelumnya.
Apa yang telah berubah adalah persyaratan untuk menangani tindakan korektif. Sekarang tidak ada prosedur wajib yang diperlukan dan laboratorium dapat memutuskan, berdasarkan evaluasi, jika ada kebutuhan untuk tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian. Ini berarti bahwa laboratorium harus mengambil pendekatan berbasis risiko dan harus menerapkan tindakan apa pun yang diperlukan (mengingat risikonya).
Prinsip-prinsip berikut adalah dasar untuk pendekatan berbasis risiko yang sesuai untuk tindakan korektif:
Prinsip 1. Tidak semua ketidaksesuaian membutuhkan tindakan korektif
Koreksi membahas kebutuhan jangka pendek, menjadi reaksi perbaikan untuk mengontrol dan memperbaiki ketidaksesuaian. Koreksi akan diterapkan untuk setiap ketidaksesuaian. Tindakan korektif, bagaimanapun, mengambil pendekatan berbasis risiko, tidak selalu diperlukan, dan dalam beberapa kasus tidak mungkin. Karena tujuannya adalah untuk mengendalikan risiko yang sedang berlangsung sehingga masalah yang sama atau serupa tidak terjadi lagi, mengambil tindakan perbaikan saja akan membutuhkan pembenaran peristiwa tersebut sebagai insiden yang terisolasi atau mengapa tingkat risiko saat ini diterima.
Kesulitan bagi banyak laboratorium adalah memutuskan apakah koreksi saja sudah cukup.
Aplikasi:
Jangan pernah mengabaikan suatu peristiwa, bahkan jika hanya koreksi yang diperlukan. Catat dan pantau setiap kejadian kembali dan perubahan tingkat risiko.
Ada dua situasi reaktif utama yang memicu perlunya tindakan korektif setelah koreksi:
- Ketika evaluasi ketidaksesuaian menunjukkan risiko itu terjadi lagi.
- Ketika ada keraguan tentang operasi laboratorium yang sesuai dengan sistem manajemennya sendiri. Misalnya, variasi dalam kualitas operasi atau kurangnya kompetensi untuk memenuhi persyaratan ISO 17025.
Prinsip 2. Pendekatan proses dan analisis akar penyebab adalah alat proaktif dan reaktif.
Laboratorium akan mendapat manfaat dari keterkaitan pendekatan proses, kegiatan proaktif (risiko), dan reaktif (tindakan korektif).
Aplikasi:
Proses harus dipahami dengan baik dan dipetakan, dengan input yang diketahui dan output yang diinginkan untuk setiap langkah. Laboratorium harus secara proaktif mengidentifikasi risiko dan menempatkan kontrol di tempat untuk mengurangi kemungkinan kejadian yang tidak sesuai ke tingkat yang dapat diterima.
Bagi Anda yang terbiasa hanya menggunakan diagram tulang ikan untuk analisis akar penyebab, perhatikan bahwa itu (dan alat sebab-akibat lainnya) juga dapat digunakan untuk penilaian risiko. Alih-alih efek pada kepala ikan menjadi pernyataan masalah, Anda menyatakan hasil yang diinginkan. Penyebabnya sama, menggunakan pengetahuan Anda tentang prosesnya.
Sistem manajemen yang mapan harus memiliki proses, prosedur, dokumentasi, dan pemantauan standar yang memberikan tingkat perlindungan dari penyimpangan yang tidak diinginkan (sesuatu tidak terjadi sebagaimana mestinya) atau kekurangan (kesenjangan). Namun, secara realistis, karena kompleksitas operasi laboratorium, risiko kejadian yang tidak sesuai akan selalu ada.
Prinsip 3. Ketidaksesuaian adalah risiko yang telah terjadi.
Daftar risiko adalah alat yang berharga untuk membantu evaluasi peristiwa yang tidak sesuai. Ketidaksesuaian terbagi dalam dua kelompok:
- Mereka yang diidentifikasi sebelum ketidaksesuaian saat ini sebagai risiko dan dicatat dalam daftar risiko. Baik sebelum peristiwa sebelumnya (risiko yang dirasakan) atau awalnya tidak dirasakan, tetapi diidentifikasi setelah terjadi.
- Mereka yang tidak diidentifikasi sebagai risiko dan tidak dicatat dalam daftar risiko.
Aplikasi:
Jika risikonya tidak teridentifikasi, pertimbangkan mengapa tidak dan masukkan ke dalam register. Jika teridentifikasi, tinjau langkah-langkah proses dan analisis sebelumnya. Tunjukkan dalam register bahwa, karena ketidaksesuaian, tingkat risiko akan ditinjau setelah tindakan korektif yang disepakati.
Prinsip 4. Penyebabnya jarang merupakan masalah tunggal yang mengarah ke tindakan korektif tunggal.
Ini sering merupakan rantai peristiwa yang mengarah pada ketidaksesuaian. Jika laboratorium mendekati analisis penyebab mencari “akar penyebab” tunggal, ada peningkatan risiko tindakan korektif yang tidak efektif.
“Root” harus dilihat sebagai sistem, bukan “jawaban yang benar” tunggal. Mungkin ada sejumlah faktor kontributor (kausal) yang dapat diidentifikasi selama evaluasi. Ini terbagi dalam dua kategori:
- Tidak ada praktik terbaik (gap), atau
- Penyimpangan dari kontrol tertentu sudah ada.
Masing-masing faktor kasual ini memiliki alasan utama untuk terjadi—akar penyebabnya.
Aplikasi:
Untuk aktivitas laboratorium dan sistem yang telah terpengaruh, lakukan langkah-langkah berikut:
- Pertimbangkan proses dan rantai peristiwa (apa, siapa, kapan, bagaimana).
- Identifikasi beberapa faktor penyebab yang mungkin dengan mengidentifikasi praktik terbaik yang hilang atau penyimpangan dari kontrol tertentu yang sudah ada.
- Dengan menggunakan pengetahuan saat ini, temukan akar penyebab masing-masing faktor — mengapa faktor spesifik itu berdampak.
- Pertimbangkan beberapa solusi: perilaku, tindakan, atau kondisi yang dapat diubah atau diperkenalkan.
- Pilih “solusi terbaik,” dengan mengingat sumber daya yang tersedia dan tingkat risiko yang dapat diterima. Ini adalah solusi yang paling mungkin memiliki dampak dan pengaruh positif, dan untuk mengendalikan risiko peristiwa yang berulang.
Prinsip 5. Pemantauan dan evaluasi tren mendorong peningkatan.
Aplikasi:
Risiko tidak statis, sehingga tindakan perlu pemantauan, dan risiko harus diperbarui setelah kegiatan lain seperti audit, umpan balik klien dan personil, dan tinjauan manajemen. Perhatikan tingkat risiko yang berubah, serta tren. Misalnya, jika banyak ketidaksesuaian yang dialami sebelumnya diidentifikasi sebagai risiko, namun masih terjadi, itu bisa menunjukkan bahwa kontrol perlu ditingkatkan.
Manfaat mengadopsi pendekatan berbasis risiko untuk tindakan korektif
Mengambil pendekatan berbasis risiko yang lebih disengaja untuk tindakan korektif dan analisis akar penyebab adalah hal baru bagi banyak laboratorium. Yang menjadi perhatian banyak orang adalah mempertahankan keputusan berbasis risiko selama penilaian akreditasi ISO 17025.
Mengadopsi dan mendokumentasikan pendekatan dan strategi Anda berdasarkan prinsip dan langkah-langkah praktis yang diperkenalkan dalam artikel ini harus memberikan jaminan yang diperlukan dan mendorong proses tindakan korektif yang lebih efisien.
Qyusi Global Indonesia merupakan perusahaan yang bergerak dibidang konsultasi ISO, SMK3 dan Kontraktor.
Selain itu Qyusi Global Indonesia juga bergerak dibidang Man Power Supply.
Dengan proses yang fleksibel, harga yang bersahabat dengan mengutamakan target dan kepuasan klien membuat Qyusi Global Indonesia sangat dipercaya dan banyak direkomendasikan dalam berbagai macam bisnis.
