Sertifikat ISO 17025, Apa Itu ?

Sertifikat ISO 17025 adalah standar internasional utama untuk persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO / IEC 17025: 2017 adalah versi terbaru dari ISO 17025, diperbarui dari tahun 2005. Di negara-negara besar, sertifikat ISO 17025 adalah standar yang harus dimiliki oleh kebanyakan laboratorium agar dapat dianggap kompeten secara teknis. Ada banyak kesamaan dengan standar ISO 9001, tetapi sertifikat ISO 17025 lebih spesifik dalam persyaratan kompetensi, dan berlaku langsung untuk organisasi yang menghasilkan hasil pengujian dan kalibrasi dan didasarkan pada prinsip yang lebih teknis yang menghasilkan banyak manfaat bagi laboratorium.

Standar sertifikasi ISO 17025 internasional ini berlaku untuk semua atau semua laboratorium terlepas dari ukuran atau tingkat cakupan praktik pengujian dan kalibrasi. Ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen mereka untuk kualitas, tubuh dan operasi teknis.

Secara keseluruhan, laboratorium menggunakan Sertifikat ISO 17025 untuk menerapkan sistem manajemen mutu (QMS), dengan tujuan meningkatkan kemampuannya agar konsisten dengan hasil yang valid. Ini juga menjadi dasar akreditasi dari suatu badan akreditasi. Karena standar adalah tentang kompetensi, akreditasi hanyalah pengakuan formal dari demonstrasi kompetensi itu. Prasyarat agar lab terakreditasi adalah memiliki SMM yang terdokumentasi. Isi umum dari manual kualitas mengikuti garis besar standar Sertiifkasi ISO 17025.

Standar ISO 17025

Standar Sertifikasi ISO 17025 untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi, adalah standar ISO utama yang digunakan untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi dan digunakan di seluruh dunia, dan sama di seluruh dunia meskipun nama berbeda yang mungkin Anda temui. Setiap negara memiliki entitas mereka sendiri yang disahkan oleh ISO yang mengelola standar tersebut.

Apa Persyaratan Umum Sertifikat ISO 17025 untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi?

Standar Sertifikat ISO 17025 Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi merupakan standar dasar ISO yang digunakan untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Sertifikat ISO 17025 digunakan untuk sebagian besar laboratorium di negara-negara besar, dan laboratorium ini harus memiliki akreditasi agar dianggap kompeten secara teknis. ISO / IEC 17025 awalnya dikenal sebagai ISO / IEC Guide 25, dan dikeluarkan oleh ISO pada tahun 1999.

Meskipun ada banyak kesamaan dengan Sertifikat ISO 9001, Sertifikat ISO 17025 dikhususkan untuk laboratorium dan memiliki lebih banyak persyaratan terkait kompetensi yang diterapkan langsung ke organisasi yang menghasilkan hasil pengujian dan kalibrasi. Awalnya dirilis pada 1999, standar direvisi pada 2005 agar lebih sesuai dengan ISO 9001: 2000, dan 12 tahun kemudian direvisi dengan ISO 17025: 2017. Dibuat oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), ISO 17025: 2017 mematuhi persyaratan dan pedoman internasional.

Sertifikat ISO 17025 memiliki daftar persyaratan yang ditetapkan dengan pedoman dan informasi. Banyak organisasi suka menggunakan frase ber sertifikat ISO 17025, tetapi yang mereka maksud adalah bahwa mereka telah memenuhi persyaratan standar.

Seri ini tidak khusus untuk industri dan berlaku untuk organisasi manufaktur, distribusi, atau layanan apa pun. Dikelola oleh Komite Teknis (TC) 176, terdiri dari anggota internasional dari berbagai industri dan latar belakang.

Apa Standar Kualitas ISO 17025 Yang Lebih Tua (Usang)?

ISO / IEC Guide 25 adalah kompetensi asli dari standar laboratorium pengujian dan kalibrasi yang diperkenalkan pada tahun 1999.

ISO / IEC 17025: 2005 diperkenalkan agar lebih sesuai dengan ISO 9001: 2005.

ISO / IEC 17025: 2017 diperkenalkan 12 tahun lebih tua untuk mengikuti perubahan pasar dan secara umum untuk mematuhi ISO 9001: 2015.

Persyaratan Umum ISO 17025: 2017 Untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian Dan Kalibrasi

Kami telah merinci standar Sertifikat ISO 17025 dengan harapan akan memudahkan pemahaman dan Anda dapat menerapkan persyaratan tersebut. Tahun 2017 merupakan revisi terbaru, dan pertama kali direvisi sejak tahun 2005. Revisi ini memperhitungkan pembaruan standar lain seperti ISO 9001: 2015, dan juga telah memasukkan teknologi dan perubahan lainnya. Persyaratan yang akan diterapkan ada dalam klausul 4-8. Agar berhasil menerapkan standar, Anda harus memenuhi semua persyaratan dan memiliki ruang lingkup yang ditentukan. Luaskan setiap bagian untuk ringkasan klausa untuk informasi selengkapnya.

Laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip ISO 9001. Pelajari lebih lanjut tentang perbedaan antara kedua standar dengan melihat bagan perbandingan kami.

Klausul 4: Persyaratan Umum

Klausul Empat berkonsentrasi pada ketidakberpihakan dan kerahasiaan laboratorium dan memiliki banyak subklausul.

Klausul 5: Persyaratan Struktural

Klausul Lima membahas persyaratan struktural yang wajib dimiliki laboratorium.

Klausul 6: Persyaratan Sumber Daya

Klausul Enam mencakup sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan laboratorium yang sukses termasuk: peralatan pribadi, fasilitas yang sesuai, sistem dan layanan pendukung.

Klausul 7: Persyaratan Proses

Klausul Tujuh mencakup tinjauan atau permintaan, tender dan kontrak; pemilihan, verifikasi dan validasi metode; contoh; penanganan barang kalibrasi uji; catatan teknis; evaluasi ketidakpastian pengukuran; memastikan validitas hasil; pelaporan hasil; persyaratan untuk laporan pengujian; dll.

Klausul 8: Opsi

Klausul Delapan membahas apakah laboratorium menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen yang dapat memberikan hasil lab yang konsisten dan berkualitas serta juga memenuhi persyaratan.

Bagaimana ini menguntungkan Anda sebagai Pelanggan?

Akreditasi – Sertifikat ISO 17025 membantu Anda meminimalkan risiko dengan memastikan bahwa Anda memilih laboratorium yang kompeten secara teknis yang memiliki sistem kualitas suara. Hal ini juga memungkinkan Anda menghindari pengujian ulang yang mahal, yang meningkatkan kepercayaan Anda pada produk kita dengan memastikan bahwa produk tersebut telah dievaluasi secara menyeluruh oleh laboratorium pengujian atau kalibrasi independen yang kompeten yang telah dinilai oleh pihak ketiga.

Pelanggan yang menelusuri entitas terakreditasi Sertifikat ISO 17025 tidak perlu melihat lebih jauh dari Perusahaan Pengukuran Proses. Teknisi PMC yang berkualifikasi menyediakan sarana yang siap bagi pelanggan untuk menemukan layanan pengujian dan kalibrasi yang andal, yang mampu memenuhi setiap dan semua kebutuhan pengujian kalibrasi mereka. Sertifikat ISO 17025

Mengapa Akreditasi Sertifikasi ISO 17025 Penting Untuk Pengujian Laboratorium?

Laboratorium pengujian analitik yang berbeda sering kali menghasilkan hasil pengujian yang berbeda untuk sampel tertentu karena variasi kompetensi staf, peralatan yang digunakan, dan Prosedur Operasi Standar (SOP) yang diikuti saat melakukan pengujian. Variasi ini disebabkan penggunaan instrumen yang tidak terkalibrasi dan tidak terawat, faktor lingkungan laboratorium, dan tingkat kompetensi teknisi laboratorium yang melakukan pengujian. Alasan lain untuk variasi ini adalah pembuatan laporan potensi untuk meningkatkan nilai eceran. Ini sering dilakukan dengan memanipulasi prosedur pengambilan sampel dan hasil pengujian. Ada banyak sekali faktor yang berkontribusi terhadap ketidakkonsistenan dan ketidakakuratan hasil tes dan keputusan yang diambil darinya!

Jadi, apakah ada peraturan yang dapat diikuti oleh laboratorium penguji untuk memastikan keamanan konsumen dan kualitas produk?

Sertifikat ISO 17025 adalah salah satu peraturan yang mencakup daftar persyaratan untuk pengujian laboratorium. Laboratorium penguji perlu mendapatkan akreditasi ISO  17025 untuk mendemonstrasikan kompetensi teknis mereka dan untuk memastikan keakuratan hasil pengujian. Pada artikel ini, kami akan menyoroti pentingnya akreditasi ISO 17025 bagi laboratorium Anda.

Pertama, Sertifikat ISO 17025 adalah salah satu akreditasi paling signifikan untuk semua jenis laboratorium, universitas, dan pusat penelitian yang melakukan pengujian dan kalibrasi. ISO 17025 mencakup persyaratan manajemen dan teknis yang memungkinkan laboratorium pengujian atau kalibrasi untuk mengklaim kompetensi teknis mereka. Kedua, memiliki akreditasi oleh badan pengatur menyatakan bahwa hasilnya konsisten dan akurat dan dihasilkan menggunakan protokol standar industri. Sertifikat iSO 17025

Apa Manfaat yang Terkait dengan Akreditasi Sertifikat ISO 17025?

Sertifikat ISO 17025 adalah standar internasional untuk perbaikan dan koreksi diri yang berkelanjutan. Laboratorium yang mematuhi ISO 17025 memiliki manfaat sebagai berikut:

• Ini meningkatkan keandalan hasil tes yang dihasilkan oleh laboratorium
• Ini dapat membangun kompetensi teknis jika terjadi spekulasi dan / atau masalah legitimasi
• Efisiensi laboratorium meningkat, keluhan pelanggan berkurang, laboratorium memperoleh keunggulan kompetitif yang kuat, dan pengeluaran operasional berkurang
• Peraturan tersebut memfasilitasi ketertelusuran pengukuran dan kalibrasi hingga standar optimal, menetapkan kompetensi teknis staf, memelihara catatan peralatan uji, memastikan keakuratan hasil uji, validitas dan kebenaran metode uji dan kalibrasi, penanganan dan pergerakan item uji yang tepat, dan kualitas lingkungan pengujian dan pengambilan sampel

Mengapa ISO 17025 direvisi?

Sertifikat ISO 17025 – Sangatlah penting untuk melacak revisi dan perubahan dalam standar dan mempersiapkan laboratorium Anda untuk mematuhinya.

Standar atau Sertifikat ISO 17025 direvisi karena peningkatan kesalahan dan ketidakakuratan data. ISO  17025 sejauh ini telah mengalami dua revisi, pertama kali direvisi pada tahun 2005 dan kemudian pada tahun 2017 untuk tetap mengikuti perkembangan industri dan untuk mengikuti standar ISO 9001: 2015 sedekat mungkin.

Sertifikat ISO 17025 diperbarui untuk mengakomodasi perubahan terbaru dalam lingkungan laboratorium dan praktik kerja. Pembaruan terbaru untuk ISO  17025 mencakup bab baru tentang pemikiran berbasis risiko, kontrol pengujian yang tidak sesuai dan pekerjaan kalibrasi, penambahan terminologi baru, penggabungan sistem komputer dan kontrol data, dan ruang lingkup untuk mencakup pengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel juga. Pendekatan proses sekarang sesuai dengan standar baru seperti ISO 9001 (manajemen mutu), ISO 15189 (kualitas laboratorium medis) dan ISO / IEC 17021-1 (yang menyatakan persyaratan untuk badan audit dan sertifikasi).

Apakah Mendapatkan Akreditasi ISO 17025 Laboratorium Anda Merupakan Tugas yang Menantang?

Standar Sertifikat ISO 17025 sangat luas dan kompleks sehingga membutuhkan pemahaman yang menyeluruh, dan pelatihan untuk mengikuti pedomannya. Karena tujuannya adalah untuk menstandarisasi proses semua laboratorium penguji dan untuk memastikan validitas data yang dihasilkan, melakukan audit internal secara teratur untuk mempersiapkan laboratorium untuk penilaian pihak ketiga ternyata menjadi tantangan besar. Selain itu, menemukan solusi perangkat lunak yang dapat diandalkan dan terpadu yang membantu memenuhi persyaratan peraturan juga menantang.

Menerapkan Sertifikat ISO 17025, Sistem Manajemen Informasi Laboratorium yang membantu laboratorium Anda memenuhi pedoman ISO 17025 dan peraturan negara bagian dan lokal lainnya sangat penting. LIMS tidak hanya memungkinkan Anda memenuhi persyaratan manajemen dan teknis ISO 17025, tetapi juga membantu laboratorium Anda memenuhi pedoman peraturan lainnya, seperti ISO 9001: 2015

Dengan demikian, Sertifikat ISO 17025 sejauh ini merupakan standar internasional utama untuk menetapkan kompetensi dan kualitas laboratorium. Ini juga memfasilitasi kerjasama antara laboratorium penguji dan badan lain dengan menetapkan penerimaan hasil yang lebih luas antara negara dan organisasi. Laporan pengujian dan Sertifikat Analisis (CoA) dapat diterima oleh organisasi yang ada di berbagai negara tanpa perlu pengujian lebih lanjut, yang mengarah pada perdagangan internasional yang lebih baik. Selain itu, mencapai akreditasi ISO  17025 terkadang menantang, tetapi seseorang selalu dapat memanfaatkan pelatihan dan alat yang tepat untuk mengatasi hambatan dan menuai manfaat menjadi laboratorium terakreditasi sertifikat ISO 17025.

Apabila Perusahaan dan Organisasi Anda membutuhkan Jasa Konsultan dan Sertifikat ISO 17025. Qyusi bisa jadi partner terbaik. Buruan hubungi kami 021 298 357 53