Laboratorium digunakan untuk pengambilan sampel, penelitian dan mendapatkan hasil klinis. Dan sebuah laboratorium medis harus menggunakan rujukan tertentu untuk mengetahui standarisasi yang berlaku. Secara Internasional, standar ISO telah banyak digunakan oleh pelaku usaha. Termasuk di dalamnya ketika berurusan dengan bagian medis. Dan salah satu ISO yang terkait dengan medis adalah ISO 15189. Untuk lebih jelasnya, kita akan membahas lebih dalam pada kesempatan kali ini.
Pengertian Laboratorium Medis
Pertama-tama, anda mungkin harus mengetahui apa itu laboratorium medis. Laboratorium medis juga dikenal dengan nama laboratorium klinik. Atau, anda juga mungkin mengenalnya dengan nama laboratorium saja. Di tempat ini nantinya spesimen klinis akan diuji sehingga mendapatkan hasil diagnosa yang tepat. Karena itulah harus memenuhi standar tertentu. Sebab, berkaitan dengan kesehatan atau nyawa seseorang dan khalayak banyak. Untuk jenis-jenis laboratorium medis bisa dikelompokkan menjadi beberapa bagian:
Laboratorium Klinik Umum
Ini merupakan jenis laboratorium yang memberikan pelayanan dalam bidang kimia klinik, hematologi, imunologi klinik, parasitologi dan mikrobiologi. Untuk jenis ini juga terbagi lagi menjadi 3 bagian yakni:
● Laboratorium klinik umum pratama
● Laboratorium klinik umum madya
● Laboratorium klinik umum utama
Laboratorium Klinik Khusus
Selain jenis laboratorium medis secara umum, ada juga jenis khusus. Seperti namanya, laboratorium klinik khusus ini hanya mengambil sampel dari satu bidang saja. Sehingga, tidak ada campuran spesimen yang akan anda temukan. Untuk jenis laboratorium khusus ini sendiri terbagi juga menjadi 3 bagian yaitu:
● Laboratorium mikrobiologi klinik
● Laboratorium patologi anatomi
● Laboratorium parasitologi klinik
Akreditasi Laboratorium Medis
Apakah sebuah laboratorium medis bisa beroperasi begitu saja tanpa ada sebuah akreditasi yang ditetapkan? Tentu saja tidak, ada ketentuan yang harus dilewati oleh Laboratorium Medis sebelum bisa memberikan pelayanan publik. Lantas, apa saja yang harus dipenuhi oleh lembaga medis ini? Beberapa hal yang harus diperhatikan yaitu:
1. Memiliki sarana dan prasarana lengkap.
2. Memiliki badan hukum yang diurus dengan baik dan jelas.
3. Memiliki kondisi lingkungan yang bisa menunjang aktivitas laboratorium.
4. Harus melakukan akreditasi sesuai dengan standar ISO 15189.
Pengertian ISO 15189
Jika sebelumnya anda mungkin pernah mendengar tentang ISO 17025. Dimana standar ini adalah standar Internasional yang digunakan untuk Laboratorium Pengujian serta Kalibrasi. Sayangnya, acuan standar ini memiliki kelemahan. Dimana tidak cocok untuk digunakan bagi sampel bagi spesimen pemeriksaan manusia. Untuk itu, diberlakukan sebuah perubahan serta perbaikan. Maka disepakati penggunaan dari ISO 15189 ini. Ini adalah standarisasi untuk membuktikan apakah Laboratorium Medis tersebut kompeten atau tidak. Apakah pelayanannya cukup baik untuk digunakan oleh masyarakat atau tidak. Standar dari penerapan ISO ini dibagi menjadi 2 yaitu:
● Manajemen Persyaratan : mengatur tentang persyaratan yang berhubungan dengan mutu dari laboratorium.
● Persyaratan Teknis : mengatur tentang persyaratan yang dilakukan selama adanya kegiatan klinis oleh laboratorium.
Penerapan prinsip ini akan menjaga banyak hal yang dilakukan oleh laboratorium. Kepentingan utama yang harus selalu diperhatikan adalah keselamatan dan kesehatan pasien. Dengan adanya standarisasi ini, maka pihak laboratorium diharapkan untuk :
● Bisa mengumpulkan informasi dengan tepat.
● Melakukan pengambilan sampel primer.
● Kinerja pemeriksaan meningkat.
● Mampu melaporkan hasil.
● Mampu menyimpan sekaligus retensi rekam medis.
● Memiliki akses rekam medis laboratorium.
● Mengatur keuangan.
● Bisa menggunakan sampel selain dari tujuan utama yang dibutuhkan.
Dengan adanya poin-poin di atas sudah dipastikan standarisasi yang digunakan sangat efektif. Jika diterapkan pada laboratorium medis, maka Laboratorium Medis tersebut akan menjadi lebih baik. Efisiensi, Efektivitas dan produktivitas pasti jauh lebih meningkat.
Perbedaan ISO 17025 vs ISO 15189
Jika anda penasaran, mengapa ada perubahan standar. Dimana untuk laboratorium sebelumnya masih menggunakan standar dari ISO 17025. Namun, mengapa sekarang menggunakan standar lainnya? Pasti ada pengembangan atau ketidaksesuaian, bukan? Sebenarnya, ISO 17025 memang digunakan untuk standar Laboratorium. Hanya saja, ini berlaku untuk laboratorium kalibrasi. Anda sudah tahu apa itu kalibrasi, kan?
Kalibrasi sendiri merupakan sebuah proses untuk menentukan, mempertimbangkan serta mengukur sebuah alat ukur yang digunakan. Apakah alat tersebut sudah memiliki fungsi yang tepat? Apakah sudah sesuai dengan rancangan? Kalibrasi ini mengacu pada standar Nasional dan Internasional. Dengan adanya kalibrasi, maka tujuan berikut akan tercapai, yaitu:
● Meningkatkan mutu atau kualitas pada industri yang memproduksi peralatan atau alat-alat yang digunakan pada sebuah laboratorium.
● Mengetahui apakah ada penyimpanan nilai atau harga yang terjadi pada sebuah alat ukur.
Karena proses pada laboratorium kalibrasi sendiri berbeda dengan laboratorium medis. Maka, sebenarnya ISO 17025 juga memiliki isi dan standar berbeda. Jika sebelumnya hanya memuat tentang bagaimana standar dalam alat pengukuran saja. Namun, untuk Laboratorium Medis tentunya membutuhkan standar yang juga menyangkut akan keselamatan manusia. Sehingga, standar selanjutnya akan mengatur banyak hal. Misalnya tentang bagaimana kompetensi pihak-pihak yang bekerja atau terlibat dengan Laboratorium Medis. Juga termasuk di dalamnya bagaimana peraturan pra-pemeriksaan dan pasca-pemeriksaan. Mengatur bagaimana fasilitas, sarana dan prasarana. Sebab, ada beberapa faktor berikut di ISO 17025 yang tidak sesuai dengan laboratorium medis seperti:
● Laboratorium medis mengutamakan patient care atau perawatan medis pasien.
● Mementingkan etika dan keselamatan pasien.
● Harus ada peraturan tentang pra pemeriksaan dan pasca pemeriksaan.
Hal-hal tersebut yang membuat laboratorium medis menggunakan standar ISO 15189.
Tindakan Medis Yang Diatur Di Dalam ISO 15189
Karena ISO ini mengatur tentang standarisasi kegiatan laboratorium medis. Maka, pihak yang berhubungan dengan laboratorium atau yang bekerja harus mengikuti standar yang ada. Tindakan pada laboratorium akan disesuaikan dengan isi standar tersebut. Tindakan yang diatur dalam standarisasi ini adalah:
1. Pengumpulan Informasi
Dalam langkah mengumpulkan informasi, ada beberapa ketentuan, yaitu:
● Pengumpulan informasi dari pasien digunakan agar bisa mendapatkan identifikasi yang tepat bagi pasien.
● Jika berkaitan dengan penyakit menular. Maka, keselamatan baik para staf medis dan pasien adalah prioritas utama.
2. Pengambilan Sampel Primer
Pada tindakan ini, ada beberapa standar yang harus dipastikan, yaitu:
● Prosedur yang akan dilakukan untuk kepentingan pasien masih berdasarkan keputusan dan persetujuan pasien sendiri.
● Jika keadaan tidak memungkinkan untuk meminta izin pasien (darurat). Maka, tindakan paling bagus untuk keselamatan pasien lebih diutamakan.
● Sampel primer yang sampai pada pihak laboratorium harus segera dibuang jika tidak sesuai dengan yang dibutuhkan. Kemudian beritahukan kembali pada dokter rujukan.
3. Kinerja Pemeriksaan
Bahkan, dalam tindakan pemeriksaan juga diberlakukan aturan, seperti:
● Pemeriksaan yang dilakukan di laboratorium medis harus dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku. Dan juga, pemeriksa harus memiliki skill dan background pendidikan profesi yang sesuai.
● Pemalsuan hasil akan diberikan sanksi.
● Ahli laboratorium atau ahli patologi bisa menentukan jumlah dan volume spesimen yang akan diperiksa. Hal ini terjadi dalam ketentuan khusus. Tentu saja tetap mengutamakan pilihan terbaik.
4. Pelaporan Hasil
Untuk standar pelaporan hasil, menggunakan poin-poin berikut:
● Hasil pemeriksaan sifatnya rahasia. Hanya pasien dan tenaga medis yang menangani yang mengetahui hal tersebut. Kecuali atas izin pasien.
● Jika dibutuhkan persetujuan oleh pihak lain atas hasil pasien maka akan diberlakukan peraturan setempat.
● Menggunakan hasil milik pasien dengan benar adalah salah satu tanggung jawab laboratorium.
5. Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik
Untuk masalah penyimpanan dan retensi rekaman medis juga menggunakan aturan seperti:
● Laboratorium memiliki tugas agar hasil milik pasien disimpan dengan baik. Sehingga tidak ada resiko kehilangan hingga penyalahgunaan data pasien.
● Peraturan tentang retensi rekam medik bisa menggunakan peraturan selain ketetapan negara asal memiliki pertimbangan yang baik.
● Harus menggunakan pertimbangan hukum bagi kasus tertentu untuk periode sampel yang lebih panjang.
6. Akses Untuk Rekaman Laboratorium Medis
Untuk akses ke laboratorium medis juga ada peraturan yang harus diketahui, yaitu:
● Hanya pasien yang bersangkutan atau orang yang akan diperiksa
● Staff dan pegawai laboratorium.
● Individual lainnya yang memiliki kepentingan.
Jadi, tidak semua orang bisa menggunakan akses menuju laboratorium medis.
7. Penggunaan Sampel Untuk Tujuan Lain
Penggunaan sampel yang diambil oleh laboratorium harus dipergunakan dengan baik. Jika harus digunakan untuk tujuan yang lain harus memepertimbangkan poin berikut:
● Harus mengingat bagaimana ketentuan badan hukum dan jika bisa residu sampel dibuang dengan baik.
● Harus mempertimbangkan banyak hal seperti peraturan etika, hukum dan norma yang berlaku.
8. Pengaturan Keuangan
Adapun keuangan di laboratorium medis juga memiliki aturan seperti:
● Sebaiknya, laboratorium medis tidak memiliki peraturan finansial antara medis perujuk. Sebab, pengambilan sampel dilakukan untuk kebutuhan pasien.
● Praktisi perujuk sebaiknya memiliki ruangan terpisah dengan ruang pengambilan sampel primer.
● Laboratorium seharusnya tidak terkait dan tidak menyebabkan konflik keuangan.
Akreditasi Laboratorium Medis
Pada kenyataannya, memang tidak semua laboratorium sudah memiliki sertifikat akreditas. Hanya saja, jika ingin diakui dan memberikan pelayanan sesuai dengan standar yang berlaku. Maka, sebuah laboratorium perlu melakukan sertifikasi. Sehingga akreditasi Laboratorium Medis tersebut bisa diakui secara global. Tentu saja mutu pelayanan yang diberikan tidak akan diragukan lagi. Namun, sebelum bisa mendapatkan akreditasi tentu ada beberapa tahapan yang harus dilalui. Sedangkan, tujuan akreditasi ini adalah:
● Memberikan perlindungan pengambilan sampel medis kepada masyarakat. Serta, memberikan pelayanan yang terjangkau dan bermutu tinggi.
● Mengabulkan permintaan masyarakat tentang terpenuhinya pelayanan laboratorium yang sesuai dengan standar berlaku.
● Memberikan tanggung jawab terhadap mutu pelayanan secara publik.
● Mengatur agar tenaga kesehatan yang bekerja maupun berhubungan langsung dengan laboratorium sudah terdidik dan sesuai dengan kualifikasi standar kesehatan.
Laboratorium medis yang akan melakukan akreditasi harus menggunakan standar ISO 15189. Kemudian, pihak staff laboratorium harus melengkapi semua prosedur akreditasi berupa:
● Memiliki izin operasional (legalitas) untuk memberikan pelayanan medik.
● Menetapkan dan menggunakan sistem pelayanan sesuai dengan prosedur ISO 15189.
● Memiliki dan memenuhi seluruh persyaratan untuk melakukan akreditasi.
Proses Sertifikasi Akreditasi ISO 15189
Setelah semua persyaratan untuk melakukan akreditasi laboratorium medis sudah dimiliki. Maka, yang harus dilakukan selanjutnya adalah melanjutkan proses tersebut. Untuk melengkapi tahapan proses sertifikasi ISO, ada beberapa tahapan seperti:
1. Permohonan akreditasi : mencangkup semua bukti legalitas, persyaratan dan memberikan tahapan telah menggunakan standar yang berlaku.
2. Pra-asesmen
3. Kajian permohonan dan sumber daya : tahapan pengkajian ulang ini dilakukan dalam kurun waktu tertentu dan harus diselesaikan dengan baik sebelum batasan waktu ditentukan.
4. Persiapan asasmen
5. Audit dokumen dan rekaman
6. Asasmen lapangan
7. Penyajian unjuk kerja
8. Tindakan perbaikan asasmen
9. Pengambilan keputusan dan pemberian akreditasi
Setelah melalui tahapan-tahapan tersebut, maka hasil dari akreditasi akan keluar. Secara umum, ada beberapa penentuan tingkat akreditas seperti:
● Mendapatkan predikat A yang berarti amat baik. Sehingga, laboratorium tersebut sudah diakui memiliki mutu dan kinerja yang sangat memuaskan.
● Mendapatkan predikat B yang berarti baik. Sehingga, bisa disimpulkan laboratorium tersebut sudah mencukupi nilai akreditasi hanya saja bisa ditingkatkan lebih baik lagi.
● Mendapatkan peringkat C yang berarti cukup. Sehingga, bisa disimpulkan laboratorium tersebut sudah mencukupi nilai akreditasi hanya saja bisa ditingkatkan lebih baik lagi dan hanya melewati batas aman akreditasi saja.
● Penilaian terakhir adalah tidak terakreditasi. Sehingga, laboratorium tersebut belum layak memberikan pelayanan untuk kesehatan dan keselamatan baik pasien dan staff yang bekerja. Sangat dibutuhkan penerapan standar yang sesuai dengan ISO. Serta menggunakan tenaga staff yang relevan, talented dan memiliki background pendidikan sesuai.
Sepenting Apa Sertifikasi ISO 15189 ?
Jika menjawab pertanyaan yang berhubungan dengan “seberapa penting sertifikasi ISO”. Maka, jawabannya adalah penting. Sebab, sistem yang digunakan pada sebuah laboratorium medis harus terarah dan jelas. Jika hanya mengandalkan salah satu atau beberapa staf profesional saja, maka ini akan menjadi masalah di kemudian hari. Sebab, sistem akan tetap tinggal. Sedangkan sumber daya manusia alias staf akan relatif berganti. Entah itu pindah tugas, pensiun atau masalah lainnya.
Bayangkan jika sebuah laboratorium medik tidak menggunakan standar yang ditetapkan. Pasti akan ada banyak kesalahan. Misalnya kesalahan prosedural hingga kesalahan finansial. Sedangkan, manfaat sertifikat ISO sendiri adalah:
● Laboratorium medis akan terdaftar di lembaga sertifikasi. Tentu saja akan mendapatkan kunjungan auditorium secara berkala.
● Perubahan pelayanan dan standar mutu akan selalu naik dan diperbaiki sebab, pihak Laboratorium Medis akan selalu berupaya mempertahankan sertifikat ISO.
● Menjadi acuan kerja yang logis dan terstruktur bagi karyawan medis.
● Bukti agar mudah mendapatkan akar permasalahan jika terjadi kesalahan di kegiatan laboratorium.
● Pemicu semangat para staf untuk meningkatkan kualitas dan kinerja masing-masing.
● Membantu promosi layanan Laboratorium Medis agar bisa memberikan pelayanan terbaik bagi masyarakat.
● Menjadi salah satu bukti profesionalitas dalam pekerjaan dan menjadikan layanan Laboratorium Medis salah satu jenis layanan terpadu modern.
● Memberikan tingkat kepercayaan tinggi bagi pasien atau pengguna layanan.
● Menjaga pelayanan mutu Laboratorium Medis agar terus terpacu mempertahankan nilai akreditasi mereka.
Penutup
Standar ISO 15189 ini sangat cocok dan perlu diterapkan oleh laboratorium medis. Tentu saja, ini tidak hanya memperlihatkan tentang profesionalisme dalam kerja saja. Tapi, ini adalah salah satu bentuk kepedulian terhadap keselamatan dan privacy pengguna layanan. Standar ISO ini juga berisikan tentang perlindungan terhadap staf yang bekerja. Sehingga, laboratorium medis tersebut lebih terarah kegiatan di dalamnya.
Laboratorium medis yang belum melakukan sertifikasi, tentu harus segera menyiapkan langkah-langkah di atas. Menyiapkan organisasi, dokumen serta staf yang bersangkutan. Sebab, tanpa persiapan maka hasil dari akreditasi tidak akan memuaskan. Untuk pengguna standar ini, ada beberapa layanan seperti:
● Lab uji medis
● Lab uji klinis
● Lab patologis
● Lab pendidikan dan pengembangan medis
Jika sudah menerapkan standar ISO 15189 diharapkan Laboratory Medis akan menjadi lebih baik. Pengambilan uji spesimen yang dilakukan lebih teliti, lebih safety dan lebih cepat. Serta, pelayanan yang diberikan menjadi lebih aman, akurat dan meminimalisir kemungkinan resiko terjadi. Demikianlah pembahasan mengenai ISO 15189 yang mengatur tentang standar laboratorium medis.
Lembaga Sertifikasi ISO 15189
Jika perusahaan atau Laboratorium anda sedang mencari lembaga sertifikasi ISO 15189 Qyusi Consulting dapat membantu anda mulai dari penerapan system implementasi, Training dan konsultasi serta Pemilihan lembaga sertifikasi dan Akreditasi ISO 15189 yang absah.
Untuk Informasi lebih lanjut dalam system implementasi dan system penerapan ISO 15189 ini Perusahaan anda dapat menghubungi Kami di Nomor 021.29372858 atau Konsultasi dengan para Praktisi kami di Hotline 0812-8333-3664.
PT Qyusi Global Indonesia
Zam Zam Square Unit 3
Jln. Raya Condet No.2
Jakara Timur 13530
Phone : 021-29373858
Office Open for Consultation : Everyday 09.00 – 16.00 WIB
Silahkan hubungi team marketing kami untuk dapat penawaran lebih lanjut.
