Opening Hours Mon to Fri - 08.00 AM to 05.00 PM Sat - 10.00 AM to 03.00 PM
Call Us +6221 298 357 53
Email Us AdmQyusi@Gmail.com
Menu

Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan – PT Qyusi Global Indonesia

Izin Edar Alat Kesehatan – Pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) saat ini adalah salah satu persyaratan penting yang wajib di miliki oleh perusahaan yang menjadi penyalur ataupun distributor alat alat kesehatan, izin penyalur alat kesehatan atau IPAK ini diterbitkan oleh kementrian Kesehatan Republik Indonesia (KEMENKES) dimana untuk pengurusan IPAK ini perusahaan anda perlu memenuhi persyaratan khusus.

PT Qyusi Global Indonesia, menawarkan Cara Terbaik untuk Anda dan Perusahaan dalam pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Keuntungan kepemilikan izin edar alat kesehatan / izin penyalur alat kesehatan atau IPAK selain meningkatkan kreadibilitas perusahaan anda, izin kemenkes atau izin IPAK juga menjadi syarat utama untuk perusahaan anda dapat menjual alat kesehatan kepada instansi pemerintahan, Rumah sakit, ataupun instansi tertentu.

Alat alat kesehatan yang telah melakukan pengurusan izin edar alat kesehatan dari kemenkes ini dapat langsung di distribukan dengan melampirkan izin produksi dari pihak produsen, izin kemenkes atau izin IPAK ini dapat perusahaan anda dapatkan jika perusahaan anda telah memenuhi persyaratan untuk pengurusan izin edari dari kemntrian kesehatan republik Indonesia atau kemenkes.

Dalam implementasi pengadaan, pekerjaan, distribusi lelang alat kesehatan, biasanya dari panitia mensyaratkan kualifikasi Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) kepada calon penyedia. Alat kesehatan (Alkes). Tidak sama dengan alat/barang lainnya ketika produsen ingin mendistribusikannya kepada konsumen. Produk Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke user dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Maka sebab itu, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Izin Edar Alat Kesehatan – Tujuan

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman mutu dan keselamatan. Hal ini bertujuan untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.

Kegunaan Alat Kesehatan

Beberapa manfaat Alat Kesehatan adalah sebagai berikut :

  • Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit manusia dan/atau;
  • Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;
  • Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;
  • Mencegah kehamilan dan/atau ;
  • Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;
  • Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;
  • Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;

Manfaat Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan atau Izin IPAK :

Beberapa manfaat bila perusahaan Anda mengurus izin edar alat kesehatan adalah

Meningkatkan Bisnis Anda ke level lebih besar

izin IPAK ini menjadi syarat utama jika perusahaan anda ingin mencoba menjual atau mendistribukan produk kesehatan kedalam pasar pemerintahan Indonesia ataupun rumah sakit. Izin penyalur alat kesehatan atau IPAK adalah cerminan dari perusahaan yang telah memenuhi standard dari kementrian kesehatan republik Indonesia atau kemenkes. Dalam pengurusan IPAK ini perusahaan anda akan diminta bukti bukti objektif terkait dengan kegiatan usaha dalam mendistribusikan alat alat kesehatan yang perusahaan anda jual. Selain itu izin edar dari kemenkes ini menjadi salah satu nilai jual bagi instansi anda dimana saat ini banyak sekali perusahaan yang menjual atau mendistribusikan alat kesehatan namun tidak memiliki izin edar dan izin distribusi resmi dari Kemenkes, dimana ini menjadi peluang bagi perusahaan yang concern terhadap kedisiplinan legal untuk pengurusan IPAK atau izin edar itu sendiri.

Persyaratan Dokumen pengurusan Izin Edar Alkes (IPAK) :

Untuk dapat memiliki izin edar alat kesehatan atau IPAK ini perusahaan anda perlu memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut, kami akan jabarkan beberapa poin penting dan utama yang wajib anda miliki untuk informasi kelengkapan lain nya silahkan komunikasikan kepada team konsultan kami :

  1. NIB (Nomor Induk berusaha)
    untuk dapat memproses IPAK lebih lanjut perusahaan anda harus memiliki KBLI yang sesuai dengan penyaluran alat kesehatan dan telah terbit NIB sesuai dengan KBLI yang telah ditetapkan, untuk prose izin IPAK atau pun izin edar kemenkes ini berikut KBLI yang harus perusahaan anda sesuaikan :
  2. KBLI dengan Kode 46693 (Perdagangan Besar alat laboratorium, farmasi dan kedokteran)
  3. KBLI dengan Kode 46512 (perdagangan besar piranti lunak)
  4. KBLI dengan Kode 46495 ( Perdagangan besar alat olahraga)
  5. KBLI dengan Kode 46430 (Perdaganan Besar alat fotografi dan barang optik)

KBLI diatas harus dikaitkan dengan penjualan alat alat kesehatan bukan penjualan barang dagang umum dan Pastikan perusahaan anda telah memiliki kode KBLI diatas yang telah tercantum dalam NIB.

  1. Legalitas lain nya seperti NPWP, Akta pendirian, Pengesahan SK kemenkumham
  2. Wajib memiliki Penanggung jawab teknis atau PJT minimal lulusan D3 sesuai dengan klasifikasi alat kesehatan yang perusahaan anda pilih dengan melampirkan ijazah, KTP dan NPWP personil terkait.
  3. Memiliki tekhnisi khusus untuk dengan melampirkan ijazah, KTP dan NPWP
  4. Perusahaan tidak boleh fiktif harus memiliki kantor dan gudang penyimpanan khusus dibuktikan dengan foto fisik bangunan dan foto aktifitas kegiatan perusahaan, disertai denah bangunan dan peta lokasi kantor.
  5. Melampirkan brosur atau katalog alat kesehatan yang dijual atau di distribusikan lengkap foto beserta nama produk.
  6. Jika perusahaan anda PMA (Penanam modal asing) maka dibutuhkan dokumen BKPM (Badan koordinasi penanaman Modal)
  7. Struktur organisasi perusahaan dengan mencantumkan nama Penanggung jawab tekhnis serta Tekhnisi.

Berikut adalah persyaratan yang perusahaan anda wajib perhatikan dan wajib dipastikan bahwa anda memiliki izin atau legal sesuai dengan yang kami jabarkan di atas.

izin edar alat kesehatan qyusi

Klasifikasi atau Penggolongan Jenis Barang yang Dapat Memenuhi Persyaratan Izin Edar Alkes :

Dalam pengurusan  izin edar alat kesehatan ataupun izin IPAK produk yang perusahaan anda jual akan dibagi menjadi 4 klasifikasi. Anda dapat menentukan kategori apa saja yang akan anda ambil untuk pengurusan ipak ini berdasarkan klasiikasi nya.

Klasifikasi bidang usaha akan tercantum dalam sertifikat izin edar yang di terbitkan oleh kementrian kesehatan republik Indonesia atau kemenkes. Disertifikat tersebut akan dijabarkan produk atau barang apa yang perusahaan anda jual, jadi pastikan bahwa perusahaan anda telah menentukan klasifikas produk atau barang yang didistribukan.

Berikut 4 (empat) kategori atau klafisikasi bidang usaha yang dapat perusahaan anda pilih :

  1. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya Contohnya :

Spygmomanometer, Stetoscope,Electro CardioGraph Recorder, Doppler, Bed Patient Elektrik, Cardiotocograph (CTG), Ultrasonografi (USG), Audiometry, Stress Tes Monitor, Electro EncepaloGraph (EEG), Electro MyoGraph (EMG), Holter Monitoring, Dental Unit, Slit Lamp, Fundus Camera, dan lain nya.

  • Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril. Contoh:

plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, statescope. Dan lain nya.

  • Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait. Contoh:

alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer dan lain nya.

Klasifikasi diatas adalah sebagian contoh, jika ada produk atau barang yang belum masuk dalam list diatas anda dapat mengkonsultasikan kepada team konsultan kami untuk dapat ditentukan klasifikasi dari produk yang anda jual atau distribusikan.

Persyaratan dan izin diatas adalah sebagai gambaran jika perusahaan anda ingin mengurus izin edar alat kesehatan dari kemenkes namun pengurusan ipak ini akan lebih mudah jika perusahaan anda menggunakan jasa pengurusan ipak dan konsultan untuk mempercepat proses izin edar dan mendapatkan sertifikat IPAK dari kementrian kesehatan atau kemenkes. Proses pengurusan izin edar alat kesehatan bila anda dan perusahaan urus sendiri, pasti bingung, ribet dan banyak membutuhkan waktu yang terbuang

Kami, PT Qyusi Global Indonesia – Hygiene-Q menawarkan Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan untuk bisnis perusahaan Anda dengan Cepat dan Valid. Buruan WA/Call 0813 3000 9003

error: Content is protected