“Apa itu ISO 13485?” Apakah kalian menggali jawaban muda untuk pertanyaan ini?

Ya, kamu tidak sendirian. Manual ringkasan ini dapat membantu Anda mendalami mengapa ISO 13485 membangun manfaat di seluruh perusahaan Anda, menemukan apa persyaratan ISO 13485, dan menekuni cara praktis yang perlu Anda ambil untuk mendapatkan sertifikasi.

Dasar Dasar sederhana Anda ke dasar-dasar ISO 13485

 Salah satu standar internasional industri perangkat medis yang banyak digunakan untuk manajemen kualitas, ISO 13485, berkembang dengan penerbitan versi standar baru oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) Standar ISO 13485 adalah jalan keluar efektif untuk memenuhi persyaratan komprehensif untuk SMM. Mengadopsi ISO 13485 memberikan landasan efisien bagi produsen untuk menangani Arahan Perangkat Medis, peraturan, dan tanggung jawab serta memperlihatkan komitmen terhadap keselamatan dan kualitas perangkat medis.

Survei sertifikasi ISO 13485 pada akhir 2015 {membuktikan|menunjukkan bahwa meskipun mengalami resesi global, jumlah perusahaan yang telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 masih menunjukkan tren positif secara umum di seluruh dunia.

 

Apa yang dimaksud Sistem Manajemen Mutu?

Sistem Manajemen Mutu, yang sering disebut sebagai SMM, adalah kumpulan kebijakan, proses, prosedur terdokumentasi, dan catatan. Kumpulan dokumentasi ini menetapkan seperangkat aturan internal yang akan mengatur bagaimana perusahaan Anda menciptakan dan mengirimkan produk atau layanan Anda kepada pelanggan Anda. SMM harus disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan Anda dan produk atau layanan yang Anda berikan, tetapi standar ISO 13485 menyediakan seperangkat pedoman untuk membantu memastikan bahwa Anda tidak kehilangan elemen penting apa pun yang dibutuhkan SMM untuk berhasil.

Mengetahui mengapa ISO 13485 penting

ISO 13485: 2016 menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku. Organisasi semacam itu dapat dilibatkan dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis; atau desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (mis., dukungan teknis). ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait Sistem Manajemen Mutu untuk organisasi tersebut.

Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya, kecuali dinyatakan secara eksplisit. Di mana pun persyaratan ditetapkan berlaku untuk perangkat medis, persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang disediakan oleh organisasi.Karena Anda mengaudit proses Anda, serta memiliki lembaga sertifikasi yang mengauditnya, pelanggan Anda sendiri tidak perlu mengaudit perusahaan Anda. Karena itulah ISO 13485 telah menjadi kebutuhan bagi banyak perusahaan untuk bersaing di pasar.

 

Qyusi Consulting | Konsultan ISO, Pelatihan ISO, Sertifikasi ISO | Konsultan SMK3, Sertifikasi SMK3 | Dokumen ISO, CSMS dan SOP. Siap Membantu perusahaan Anda dengan Proses Fleksible menyesuaikan kondisi dan kebutuhan perusahaan Anda