Izin Kemenkes – PT Qyusi Global Indonesia ?
Izin Kemenkes – Mau urus ? Tapi ga mau ribet dan butuh cepat, dengan garansi 100% Valid ? Buruan WA/Call 0813 3000 9003
Pengurusan Izin Kemenkes saat ini adalah salah satu persyaratan penting yang wajib di miliki oleh perusahaan yang menjadi penyalur ataupun distributor alat alat kesehatan, izin penyalur alat kesehatan atau IPAK ini diterbitkan oleh kementrian Kesehatan Republik Indonesia (KEMENKES) dimana untuk pengurusan Izin Kemenkes ini perusahaan anda perlu memenuhi persyaratan khusus.
Keuntungan kepemilikan Izin Kemenkes selain meningkatkan kreadibilitas perusahaan anda, Izin Kemenkes juga menjadi syarat utama untuk perusahaan anda dapat menjual alat kesehatan kepada instansi pemerintahan, Rumah sakit, ataupun instansi tertentu.
Alat alat kesehatan yang telah melakukan pengurusan Izin Kemenkes ini dapat langsung di distribukan dengan melampirkan izin produksi dari pihak produsen, Izin-Edar ini dapat perusahaan anda dapatkan jika perusahaan anda telah memenuhi persyaratan untuk pengurusan izin edari dari kemntrian kesehatan republik Indonesia atau kemenkes.
Dalam implementasi pengadaan, pekerjaan, distribusi lelang alat kesehatan, biasanya dari panitia mensyaratkan kualifikasi Izin Kemenkes kepada calon penyedia. Alat kesehatan (Alkes). Tidak sama dengan alat/barang lainnya ketika produsen ingin mendistribusikannya kepada konsumen. Produk Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke user dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Maka sebab itu, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.
Alat kesehatan sekarang ini tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit maupun klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan untuk pertolongan pertama dirumah.
Semua alat kesehatan yang akan diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar.
Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki Izin Kemenkes adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman mutu dan keselamatan. Hal ini bertujuan untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.
Kepemilikan Izin Kemenkes juga untuk melindungi para konsumen yang menggunakan alat kesehatan tersebut. Ketika ingin mengajukan izin edar, pemohon harus merupakan penyalur alat kesehatan atau produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi alat kesehatan.
Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.
Alkes Berfungsi untuk
- Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia
- Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia
- Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;
- Mencegah kehamilan
- Penyucihamaan alat kesehatan
- Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya
- Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia
Manfaat Pengurusan Izin Kemenkes
Meningkatkan Bisnis Anda ke level lebih besar – izin IPAK ini menjadi syarat utama jika perusahaan anda ingin mencoba menjual atau mendistribukan produk kesehatan kedalam pasar pemerintahan Indonesia ataupun rumah sakit. Izin penyalur alat kesehatan atau IPAK adalah cerminan dari perusahaan yang telah memenuhi standard dari kementrian kesehatan republik Indonesia atau kemenkes. Dalam pengurusan IPAK ini perusahaan anda akan diminta bukti bukti objektif terkait dengan kegiatan usaha dalam mendistribusikan alat alat kesehatan yang perusahaan anda jual. Selain itu izin edar dari kemenkes ini menjadi salah satu nilai jual bagi instansi anda dimana saat ini banyak sekali perusahaan yang menjual atau mendistribusikan alat kesehatan namun tidak memiliki izin edar dan izin distribusi resmi dari Kemenkes, dimana ini menjadi peluang bagi perusahaan yang concern terhadap kedisiplinan legal untuk pengurusan IPAK atau izin edar itu sendiri.
Alat kesehatan yang akan mendapatkan surat izin edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut ini:
Keamanan dan Kemanfaatan
Alat kesehatan yang akan diajukan untuk mendapat izin edar harus memiliki keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau dengan bukti lainnya yang diperlukan dan lolos pada uji klinis tersebut. Bahan yang digunakan untuk pembuktiannya bukan merupakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan oleh peraturan data klinis atau data lain yang diperlukan.
Mutu
Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat izin edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.
Permohonan Izin Kemenkes diajukan kepada Direktur Jendral atau pihak yang telah ditentukan dengan mengisi formulir pendaftaran dilampiri dengan kelengkapan yang diperlukan.
Direktur Jendral atau pihak yang telah ditunjuk melakukan proses dan penilaian terhadap alat kesehatan dan memutuskan alat kesehatan tersebut mendapat izin edar atau tidak.
Izin ini memiliki batas waktu yaitu lima tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan dan masih dapat diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Izin-edar-alkes akan dinyatakan tidak berlaku lagi bila masa berlaku sertifikat habis dan/ atau telah dibatalkan, dan batas waktu keagenan telah telah habis.
Selain itu, Izin ini juga tidak akan berlaku jika izin persetujuannya dicabut oleh Direktur Jendral atau pejabat yang ditunjuk. Percabutan Izin-edar-alkes ini bisa dilakukan bila alat kesehatan tersebut menimbulkan dampak yang dapat merugikan dan bahkan membahayakan bagi kesehatan penggunanya atau tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang telah diajukan pada saat permohonan Izin Kemenkes tersebut.
Perpanjangan Masa
Izin Kementrian Kesehatan ini masih bisa diperpanjang, perpanjangan izin edar ini bisa dilakukan jika:
- Tiga bulan sebelum masa belaku Izin-edar-alkes habis dilakukan perpanjangan.
- Ketika masa berlaku habis ketentuan tata cara Izin-edar-alkes baru harus terpenuhi.
- Perpanjangan masa berlaku Izin Kemenkes impor yang masa belaku penunjukan keagenannya telah habis, akan tetapi belum sampai lima tahun dari waktu pengeluaran dapat diperpanjang dengan mengajukan surat perpanjangan serta surat penunjukan baru yang telah diketahui oleh perwakilan setempat.
Perusahaan yang telah memiliki Izin Kemenkes wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu tahun sekali. Laporan hasil monitoring ini sangat berguna untuk melindungi pengguna jika seandainya ada efek samping yang mungkin saja akan timbul.
Alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar juga harus memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya salah paham dalam penggunaannya, selain itu informasi berupa peringatan bila diperlukan juga harus dicantumkan berikut cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.
Informasi yang harus dicantumkan dalam kemasan alat kesehatan adalah sebagai berikut:
- Nama produk
- Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi
- Nama dan alamat penyalur atau importir alat kesehatan yang memasukkan alat kesehatan tersebut dalam wilayah Indonesia.
- Komponen pokok alat kesehatan
- Kegunaan dan cara pemakaian, menggunakan bahasa Indonesia
- Tanda peringatan atau efek samping, menggunakan bahasa Indonesia
- Batas waktu kadaluarsa
- Nomor bets/ kode produksi/ Nomor seri, Nomor izin edar dan juga berat bersih dari alat kesehatan tersebut.
Apabila Perusahaan Anda membutuhkan pengurusan izin-kemenkes, dengancepat dan valid, buruan hubungi kami, call/WA 0813 3000 9003
