Izin Produksi PKRT Keerom – Hygiene-Q , Terbaik

Izin Produksi PKRT Keerom, merujuk dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 adalah Izin Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang terdiri dari alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga serta fasilitas umum.

Kami PT Qyusi Global Indonesia, bisa bantu urus perizinan PKRT Anda, Buruan hubungi / Chat 021-298 357 53 | 0813-9555-1190 | 0813-1600-1020

Izin Produksi PKRT Keerom – Adalah Izin yang diterbitkan oleh pemerintah untuk Perusahaan Rumah Tangga yang menciptakan alkes dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana serta tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Ga mau pusing Izin Produksi PKRT Keerom ? Serahkan pada ahlinya saja, 100% Valid Terpercaya Tlp/Chat 021-298 357 53 | 0813-9555-1190 | 0813-1600-1020

Izin Produksi PKRT Keerom – Persyaratan Teknis (Penting)

Jenis Pengajuan : Baru

1. Nomor Induk Berusaha
2. Izin Komersial
3. Surat Permohonan
4. Surat Pernyataan Asli Mengenai Kebenaran, Keabsahan Dokumen
5. Surat Kuasa
6. FC NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) *
7. FC Akta Pendirian dan Perubahan Perusahaan beserta Foto Copy SK Pengesahan Kemenkumham*
8. FC Surat Keterangan Domisili Perusahaan
9. FC SIUP, / IZIN BKPM (JIKA PMA)10. Alamat Lokasi Kantor/Pabrik dan Gudang
10. Denah Kantor dan Gudang beserta ukurannya (sesuai skala) yang terbaru*
11. Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan perklasifikasi
12. Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan*
13. Daftar Peralatan dalam gudang beserta foto15. FC KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)+Domisili*
14. FC Ijazah Penanggung Jawab Teknis (PJT) (Minimal D3 sesuai klasifikasi alat kesehatan)*
15. FC KTP Penanggung Jawab Gudang +Domisili*18. FC Ijazah Penanggung Jawab Gudang  (SMK)
16. Surat Pernyataan Penanggung Jawab Teknis sanggup bekerja FULL TIME dua rangkap
17. Salinan Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan yang dilegalisir Notaris
18. Struktur Organisasi Perusahaan dan Uraian Tugas22. Foto Gudang dan Kantor sesuai layout denah*
19. KTP, Foto Direktur & Nomor HP24. Kop Surat Perusahaan25. Scan TTD Direktur, PJT & PJG26. Scan Stempel Perusahaan
20. Jumlah Pegawai Pria & Wanita
21. Denah Gudang dan Ukuran Detail
22. Foto Gudang dan harus ada keterangan bagian bagiannya
23. Lampiran Surat Keterangan Domisili PJT jika KTP tidak sesuai tempat bekerja
24. Laboraturium Penguji untuk bahan yang digunakan
25. ALUR PROSES PRODUKSI yang detail dari awal hingga produksi dan pengiriman
26. Nama Alat Produksi dan Foto Alatnya
27. Jenis Produk/Foto Produk/Foto Label Kemasan/List Berat dan Isi Produk
28. Struktur Organisasi dan tugas sesuaikan dengan list organisasi
29. Dokumen Penyimpanan Barang Jadi sesuai format pedoman CPPKRTB atau Prosedur Perencanaan dan Realisasi Produksi ( MANUAL )
30. Surat Khusus Rekomendasi yang sudah terbit dari Dinkes DPMPTSP Provinsi
31. BAP yang sudah terbit dari Dinkes DPMPTSP Provinsi
32. No Telepon Line Pabrik.
33. Untuk Tambahan Jika Perlu produk yang ingin di daftarkan untuk PKRT bisa dikirim sampling
34. Jenis Produk/Foto Produk/Foto Label Kemasan/List Berat dan Isi Produk
35. Struktur Organisasi dan tugas sesuaikan dengan list organisasi
36. Dokumen Penyimpanan Barang Jadi sesuai format pedoman CPPKRTB atau Prosedur Perencanaan dan Realisasi Produksi ( MANUAL )
37. Surat Khusus Rekomendasi yang sudah terbit dari Dinkes DPMPTSP Provinsi
38. BAP yang sudah terbit dari Dinkes DPMPTSP Provinsi
39. No Telepon Line Pabrik.
40. Untuk Tambahan Jika Perlu produk yang ingin di daftarkan untuk PKRT bisa dikirim sampling

Jenis Permohonan : Perpanjangan Masa Berlaku

1. Dokumen scan Peta Lokasi
2. Dokumen scan Bukti Pelunasan PBB tahun terakhir
3. Dokumen scan Bukti Kepemilikan Tanah/Surat Perjanjian Sewa Menyewa
4. Dokumen scan Surat Keterangan Usaha
5. Dokumen scan surat keterangan/rekomendasi hasil penyuluhan dari petugas kesehatan yang berwenang di Dinas Kesehatan Provinsi
6. Dokumen scan daftar alat kesehatan dan/atau PKRT yang diproduksi
7. Dokumen scan Daftar peralatan Produksi
8. Dokumen scan Nomor Pokok Wajib Pajak Daerah (NPWPD)
9. Dokumen scan SK Lama
10. Dokumen scan Denah Bangunan
11. Dokumen scan KTP Pemohon (Asli)
12. Dokumen scan akta pendirian badan hukum (jika ada)

Jenis Permohonan : Perubahan

1. Scan SK Lama
2. Scan Bukti Kepemilikan Tanah/Surat Perjanjian Sewa Menyewa
3. Scan Surat Keterangan Usaha
4. Scan KTP Pemohon (Asli)
5. Scan Daftar peralatan Produksi
6. Scan surat keterangan/rekomendasi hasil penyuluhan dari petugas kesehatan yang berwenang di Dinas Kesehatan Propinsi
7. Scan daftar alat kesehatan dan/atau PKRT yang diproduksi
8. Scan Denah Bangunan
9. Scan Peta Lokasi
10. Scan Nomor Pokok Wajib Pajak Daerah (NPWPD)
11. Scan surat pernyataan alasan perubahan beserta dokumen pendukungnya
12. Scan Bukti Pelunasan PBB tahun terakhir
13. Scan akta pendirian badan hukum (jika ada)

Dasar Hukum Izin Produksi PKRT Keerom

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 pembahasan Kesehatan. Pasal 196 menyebutkan bahwa “setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 tahun serta denda paling banyak satu miliar rupiah.

Sedangkan, dalam Pasal 197 berbunyi “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak satu miliar lima ratus juta rupiah.

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Lalu, ada pula Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 mengenai Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.

Regulasi selanjutnya ialah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Pembekalan Kesehatan Rumah Tangga; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit; dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Berikutnya, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB); Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2015 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 54 Tahun 2015 mengenai Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan; serta Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang Baik (CPAKB)

Ada banyak regulasi yang mengatur pengawasan alat kesehatan di Indonesia yang harus diperhatikan oleh para pemangku kepentingan.

ketersediaan farmasi dan alat kesehatan wajib aman, berkhasiat / bermanfaat, bermutu, dan terjangkau ditambah lagi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

Izin Produksi PKRT Keerom – Cara Mengurusnya

Alkes banyak diterapkan oleh masyarakat secara mandiri dirumah. Misalnya yaitu, lensa kontak, pembalut wanita, thermometer, alat pengukur gula darah, asam urat ataupun kolesterol. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga / yang disingkat PKRT dipakai oleh aktivitas rumah tangga sehari hari. Misalnya yang sering digunakan seperti cairan pembersih lantai, sabun cuci, sanitizer, pewangi cucian, pampers bayi, obat serangga dan masih banyak lainnya.

Dengan terus pesatnya perkembangan informasi dan teknologi, tidak sedikit juga berbagai pihak ingin tetap fokus terhadap bisnisnya, dan tidak mau pusing dalam proses Izin Produksi PKRT Keerom..

 PT Qyusi Global Indonesia dengan Brand Hygiene-Q menjadi pilihan yang sangat tepat sebagai partner bisnis Anda dalam membantu kepengurusan Izin Produksi PKRT Keerom. kunjungi profilenya disini.

 

Urus Izin Produksi PKRT Keerom Hubungi Hygiene-Q aja 021-298 357 53, 0813-9555-1190 | 0813-1600-1020