Pada tahun 1977, International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia. Tujuan utama dari organisasi tersebut adalah menciptakan persetujuan saling pengakuan atau A Multilateral Recognition Agreement antara negara anggota ILAC. Dengan adanya saling pengakuan tersebut, maka akan meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya suatu data hasil pengujian secara internasional, serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan. Sebagai bagian dari pendekatan global, ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara-negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. Selain itu, ILAC juga menyediakan forum internasional yang membahas tentang pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi sebagai alat fasilitas perdagangan, serta pengakuan kompetensi laboratorium di seluruh dunia.

Tahun 1978, Task Force C dari ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai kriteria teknis akreditasi laboratorium. Persyaratan tersebut disiapkan untuk diajukan ke The International Organization for Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara internasional. Sebagai hasilnya, pada tahun 1978 persyaratan tersebut diterbitkan sebagai ISO Guide 25: 1978.

Sebagai sistem akreditasi laboratorium yang berlaku di seluruh dunia, ISO Guide 25: 1978 merupakan edisi pertama yang mulai diterapkan. Namun, dalam penerapannya ISO Guide 25: 1978 dirasa kurang sempurna sehingga dibutuhkan persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu, ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan tersebut mendesak ISO khususnya The ISO Committee on Certification (ISO/CERTICO) untuk melakukan revisi. Komisi tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui oleh dua organisasi internasional yaitu The International Electrotechnical Commission (IEC) dan ISO pada tahun 1982. Dokumen tersebut kemudian diterbitkan oleh kedua organisasi tersebut sebagai ISO/IEC Guide 25: 1982.

Sejak ISO/IEC Guide 25: 1982 diterapkan, penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang pesat. Hal ini disebabkan karena banyak negara menggunakan ISO/IEC Guide 25: 1982 sebagai dasar untuk membentuk sistem mutu di laboratorium. Selain itu, ISO/IEC Guide 25: 1982 digunakan sebagai pedoman untuk mengetahui kemampuan laboratorium baik oleh badan akreditasi laboratorium maupun pelanggan.

Bersamaan dengan semakin banyaknya penerapan ISO/IEC Guide 25: 1982, terjadi perubahan dunia menuju diberlakukannya pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa pelayanan. Situasi tersebut mendorong perlunya disusun pedoman dan standar baru yang disempurnakan dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara sistem manajemen mutu pada industri dengan di laboratorium dalam waktu yang relatif bersamaan tersebut mendorong terbentuknya Standar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Pada tahun 1988 ILAC mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut tentang ISO/IEC Guide 25: 1982 dengan mempertimbangkan keadaan yang berkembang. Sebagai hasilnya, IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober 1990 dan kemudian disusul oleh ISO pada Desember 1990. Edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25: 1990 tentang General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.

ISO/IEC Guide 25: 1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP serta ISO seri 9000: 1987 tentang sistem manajemen mutu. ISO/IEC Guide 25: 1990 mengadop filosofi dari elemen sistem manajemen mutu, namun tetap mempertahankan spesifikasi kriteria teknis yang ada pada ISO Guide 25: 1978. Dalam pedoman ISO/IEC Guide 25: 1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi persyaratan standar ISO 9002: 1987 jika laboratorium tersebut menghasilkan data pengujian dan/atau kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem manajemen mutu yang disyaratkan seperti pada ISO 9001: 1987.

Ditinjau dari beberapa hal, ISO/IEC Guide 25 adalah:

1. bukan hanya suatu pedoman (dalam terminologi standar), namun merupakan standar sistem manajemen mutu;
2. sebagai dasar penyusunan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dalam panduan mutu serta dapat digunakan untuk keperluan kaji ulang manajemen secara berkala dan audit sistem mutu; serta
3. dalam keadaan tertentu, misalnya disebabkan adanya kebutuhan pelanggan atau persyaratan badan akreditasi, maka sistem manajemen mutu laboratorium dapat diungkapkan secara khusus dalam kaitannya dengan ISO 9001 atau ISO 9002. Dalam hal ini, ISO/IEC Guide 25 akan bermanfaat sebagai dasar penilaian yang efektif.

Pada tahun 1990 ISO/Guide 25: 1982 direvisi menjadi ISO/IEC Guide 25:1990. ISO / IEC Guide 25:1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri 9000 tentang jaminan mutu.

Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, Europen commite for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari Commission of European Communities (ECC) menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum sehingga terbitlah Standar EN 45001:1989 tentang General Criteria For the Operation of Testing Laboratories. EN 45001:1989 direvisi untuk disesuaikan dengan dokumen ISO / IEC Guide : 1990.

Tahun 2000, ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi. Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur. Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis.

Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan  ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000 ”General Requirement for Competence of Testing and Calibration. Dengan demikian dua standar tersebut tidak berlaku lagi.   ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang digunakan dalam ISO 9002, jika laboratorium melakukan pengujian dengan metode standar dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode pengujian atau kalibrasi.

Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan badan akreditasi lain maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil uji dari laboratorium yang bersangkutan

Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis 10 elemen terpisah sehingga memudahkan penerapannya.  Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen tidak membedakan antara persyaratan teknis dan persyaratan manajemen. Komponen-komponen yang ada dalam ISO/IEC 17025 : 2000 diperlihatkan pada Gambar berikut.

Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis.

ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium adalah salah satu lembaga yang peranannya sangat menentukan dalam penjaminan dan pengendalian mutu suatu produk. Laboratorium-laboratorium tersebut tentunya membutuhkan hasil analisa yang akurat, tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan mempunyai personel yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Oleh karena itu dibutuhkan suatu standar internasional yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis yang baik, salah satunya dengan menerapkan standar ISO/IEC-17025.

Menurut Klausul 3.6 ISO/IEC 17025 : Laboratorium adalah badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:

·         Pengujian

·         Kalibarasi

·         Pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.

ISO / IEC 17025 adalah standar utama yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. Dikeluarkan oleh ILAC untuk standarisasi pada tahun 1999. Dua bagian utama ISO / IEC 17025 adalah Manajemen Persyaratan dan Persyaratan Teknis.

SNI 19-17025:2005

Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-17025:2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional Indonesia (SNI) khususnya untuk produk. Dengan dekikian yang menetapkan atau mengesahkan pemberlakuan SNI termasuk dalam hal ini adalah SNI 19-17025:2005 adalah BSN.

Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium pengujian / kalibarasi  serta lembaga sertifikasi.  Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan akreditasi adalah  KAN (Komite Akreditasi Nasional). Sertifikat untuk Laboratorium pengujian yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasific karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agrements). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku ketua Ketua Komite Akreditasi Nasional sesuai memutuskan bahwa SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.

Indonesia mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-17025:2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku Ketua Komite Akreditasi Nasional memutuskan bahwa SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.

Dengan demikian dapat kita ketahui sejarah perkembangan ISO 17025 mulai dari awal terbentuknya hingga ISO 17025 yang telah mengalami beberapa kali revisi untuk mencapai tujuan laboratorium yang sesuai dengan penerapan ISO 17025.

Qyusi Consulting | Konsultan ISO, Pelatihan ISO, Sertifikasi ISO | Konsultan SMK3, Sertifikasi SMK3 | Dokumen ISO, CSMS dan SOP. Siap Membantu perusahaan Anda dengan Proses Fleksible menyesuaikan kondisi dan kebutuhan perusahaan Anda