Apa yang ISO 17025:2017 Perlukan untuk Peralatan Pengukuran Laboratorium dan Prosedur Terkait?

Bagaimana ISO 17025 dapat membantu meningkatkan pengukuran laboratorium? Penelitian dan pengembangan industri saat ini sangat bergantung pada pengukuran yang tepat. Untuk dapat memenuhi persyaratan itu, laboratorium modern harus menggunakan alat ukur berkualitas tinggi. Selain itu, untuk mendapatkan hasil pengukuran yang benar, laboratorium harus menggunakan pendekatan yang terorganisir dalam proses pengukuran.

Pendekatan proses untuk topik ini dengan jelas menyoroti sejumlah besar kegiatan yang dapat mempengaruhi hasil pengukuran. Untuk tes apa pun yang ingin Anda akreditasi, titik awalnya adalah memetakan proses dan aktivitas yang terkait dengan tes pengukuran. Kemudian, lihat risikonya dan tentukan kontrol mana yang harus diberlakukan.

• Manajemen kompetensi personel.
• Kontrol dokumen prosedur.
• Catatan teknis yang efektif.
• Fasilitas dan kondisi yang sesuai.
• Peralatan terkalibrasi yang sesuai.
• Bahan referensi bersertifikat.
• Reagen yang cocok.
• Metode pengujian yang cocok.
• Metode yang divalidasi.
• Penanganan sampel yang benar.

Karena persyaratan standar ISO 17025: 2017 menyatakan bahwa laboratorium harus menunjukkan kompetensinya, kerja praktis membutuhkan penggunaan peralatan laboratorium yang tepat dan berkomitmen untuk mengikuti prosedur terkontrol.

 

Peralatan Laboratorium – Prosedur dan penggunaan

Alat utama untuk bekerja di laboratorium dikenal sebagai peralatan laboratorium. Peralatan laboratorium dapat mencakup instrumen pengukuran utama, perangkat lunak pengukuran, modul dan peralatan pengukuran tambahan, reagen, bahan habis pakai, dan bahan referensi bersertifikat yang diperlukan untuk kinerja prosedur pengukuran yang benar.

Tidak semua peralatan pengukuran memastikan keberhasilan di laboratorium. Untuk menunjukkan kompetensinya di bawah klausul terkait (6.2, 6.4.6, dan 6.4.13), laboratorium harus memberikan bukti bahwa ia menggunakan peralatan yang diidentifikasi dan dikalibrasi secara unik, bahwa peralatan ini dalam keadaan yang benar dan bahwa ia diuji dan dipelihara secara teratur dan, tentu saja, bahwa ia menyediakan personel yang terampil untuk mengoperasikan peralatan itu.

Penggunaan peralatan laboratorium yang valid dipengaruhi oleh tempat pengukuran dilakukan. Pengukuran dapat dilakukan di tempat laboratorium, di mana kondisi lingkungan dikendalikan dan lebih mudah untuk mempertahankan pengulangan untuk setiap pengukuran berturut-turut. Tetapi, dalam beberapa kasus, pengukuran harus dilakukan di tempat, di mana kondisi lingkungan bervariasi dan dapat mempengaruhi validitas pengukuran.

Bagaimanapun, agar reputasi laboratorium dapat dipertahankan, perlu menggunakan peralatan pengukuran tambahan untuk memantau, mengontrol, dan mencatat kondisi lingkungan.

Kualitas peralatan pengukuran harus dijaga melalui prosedur penggunaan peralatan laboratorium sebagai berikut. Prosedur tersebut harus mendefinisikan dan terus memberikan informasi tentang “kesehatan” / kesesuaian peralatan pengukuran (sebagaimana disyaratkan dalam klausul 6 standar), termasuk:

• Metode penanganan yang tepat.
• Metode transportasi yang tepat dalam hal pengukuran di tempat, perbaikan layanan, pengujian kecakapan (antar-perbandingan), atau kalibrasi ulang.
• Metode yang tepat untuk menangani peralatan selama pengukuran, pemeliharaan, atau penyimpanan oleh personel laboratorium.
• Pengujian peralatan secara teratur dan berulang untuk pemeriksaan verifikasi dasar bahwa peralatan dapat mencapai akurasi pengukuran dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.
• Pelacakan usia peralatan laboratorium dan kemungkinan kerusakan fisik, pembaruan versi firmware, atau kegagalan perangkat lunak.
• Penyediaan catatan yang merinci penggunaan peralatan, perbaikan, pengujian kemahiran, kalibrasi ulang, dll.

 

Mendefinisikan prosedur pengukuran (metode).

Laboratorium harus memilih metode dan prosedur kerja yang tepat yang menentukan kriteria kinerja dan penanganan peralatan pengukuran yang tepat. Ada dua opsi untuk prosedur tersebut:

Prosedur internal untuk pengukuran. Jika laboratorium telah mengembangkan prosedur sendiri untuk pengukuran, pertama-tama harus memberikan bukti melalui validasi bahwa metode pengukuran ini sesuai, dan kedua, bahwa itu relevan dan, yang paling penting, bahwa ia memberikan presisi dan kualitas dalam hasil pengukuran. Semua tindakan selanjutnya selama pengukuran harus didefinisikan dengan baik, risiko diketahui dan dikendalikan, dan dikonfirmasi sebagai berulang. Prosedur ini harus memberikan kinerja yang divalidasi yang memenuhi kebutuhan pelanggan, dan laboratorium harus menunjukkan kemampuannya untuk menjelaskan dan membuktikan akurasi pengukuran selama proses ini.

Prosedur yang mengikuti persyaratan standar pengukuran terkait secara khusus. Jika laboratorium memilih untuk menunjukkan kompetensinya untuk mengukur di bawah metode uji standar yang relevan, perlu untuk menunjukkan bahwa proses ini dievaluasi, diuji, dan digunakan untuk setiap pelanggan baru, yaitu, diverifikasi sebagai memadai untuk digunakan. Konfirmasi ini (kriteria kinerja) harus dicantumkan dalam pedoman, dan tindakan yang termasuk dalam prosedur. Harus didefinisikan apa sebenarnya yang akan dilakukan, dan tindakan mana yang akan mengikuti bagian mana dari standar. Tindakan tersebut akan menyajikan penanganan peralatan dan pedoman bagi karyawan yang memberikan pengukuran, dan mereka harus memastikan bahwa proses ini dapat diulang untuk setiap pelanggan baru.

Prosedur harus menunjukkan bagian mana dari standar pengukuran yang dicakup dan diikuti dengan prosedur pengukuran. Untuk mematuhi akreditasinya, laboratorium pengukuran harus memastikan bahwa ia menggunakan semua bagian peralatannya dengan benar, bahwa ia mempertimbangkan kondisi lingkungan selama pengukuran sebelum memberikan hasil pengukuran, dan bahwa ia mempertimbangkan ketidakpastian dalam laporan akhir. Selain itu, prosedur ini harus menentukan apakah ada perhitungan matematis dan / atau penilaian tambahan pada hasil yang diukur. Semua langkah prosedural tersebut diperlukan untuk peningkatan kualitas laboratorium di masa depan, evaluasi ulang, atau mengatasi keluhan pelanggan.

Pentingnya prosedur pengukuran.

Bukti kontrol prosedur pengukuran harus tersedia dalam catatan teknis laboratorium, yang menunjukkan aktivitas laboratorium melalui hasil, laporan, dan informasi terkait selama proses pengukuran. Informasi tersebut akan memberikan ketertelusuran untuk tindakan laboratorium, kegiatan, dan tanggung jawab untuk tugas-tugas tertentu selama pengukuran. Ini memberikan bukti objektif tentang kepatuhan dan juga membantu memecahkan masalah insiden.

Tujuan mengikuti prosedur pengukuran yang terkontrol dan tervalidasi dari kemampuan kinerja yang diketahui (misalnya, akurasi) adalah untuk memastikan kualitas proses pengukuran. Ini meyakinkan pelanggan dan badan pengatur dan akreditasi bahwa laboratorium bekerja dalam lingkup akreditasi dan menghasilkan hasil yang konsisten dan andal untuk memenuhi kemampuan teknis yang diperlukan (misalnya, batas deteksi). Jika penyimpangan terjadi, kejadian yang tidak sesuai harus diselidiki dan laboratorium harus memberikan tindakan untuk evaluasi dan koreksi penyebabnya, baik karena peralatan pengukuran yang rusak, tindakan karyawan, atau instruksi yang menyesatkan dalam prosedur.

Kepatuhan ISO 17025.

Pemantauan keseluruhan proses dan kontrol tindakan membawa kesesuaian dalam prosedur pengukuran dan akurasi dalam hasil pengukuran. Laboratorium harus membangun sistem untuk kontrol dan mempekerjakan tenaga terampil. Operasi sesuai dengan dokumen prosedural dan penggunaan peralatan pengukuran yang tepat memastikan kinerja metode yang diharapkan untuk menghasilkan hasil pengukuran yang valid.

Akhirnya, laporan akhir yang diterbitkan harus mematuhi persyaratan rinci ISO 17025: 2017 klausul 7.8.

 

Qyusi Global Indonesia merupakan perusahaan yang bergerak dibidang konsultasi ISO, SMK3 dan Kontraktor.

Selain itu Qyusi Global Indonesia juga bergerak dibidang Man Power Supply.

Dengan proses yang fleksibel, harga yang bersahabat dengan mengutamakan target dan kepuasan klien membuat Qyusi Global Indonesia sangat dipercaya dan banyak direkomendasikan dalam berbagai macam bisnis.

Hubungi Kami untuk info lebih lanjut