Memelihara dan meningkatkan manajemen mutu di laboratorium sesuai ISO 17025:2017
Beberapa waktu yang lalu, saya dihadapkan pada tantangan ketika CEO perusahaan saya meminta saya untuk mempresentasikan kepada manajemen bagaimana saya akan meningkatkan sistem ISO 17025 perusahaan kami, menurut versi revisi, ISO 17025: 2017. Karena saya cukup baru di tim manajemen, saya harus meluangkan waktu dan menghasilkan sesuatu yang tidak akan pernah mereka lupakan. Beginilah cara saya menjelaskan kepada mereka apa yang akan saya lakukan.
Opsi A atau Opsi B?
Standar ISO 17025: 2017 sekarang menyediakan dua opsi yang memungkinkan untuk mengelola persyaratan manajemen mutu di laboratorium: Opsi A dan Opsi B, sesuai klausul 8.
Keputusan untuk menerapkan sesuai dengan Opsi A atau B harus didasarkan pada struktur laboratorium perusahaan saat ini dalam sistem manajemen bisnisnya secara keseluruhan. Mungkin disarankan untuk mengintegrasikan dokumentasi laboratorium dengan dokumentasi ISO 9001: 2015 jika perusahaan telah beralih untuk memenuhi prinsip dan persyaratan standar ISO 9001, ISO 14001, dan / atau ISO 45001 terbaru. Alasan untuk menawarkan opsi ini adalah karena kesamaan dokumen yang diperlukan oleh standar di atas. Ketika Opsi A dipilih, kedelapan bagian dari standar ISO 17025:2017 harus diimplementasikan sebagai sistem yang berdiri sendiri.
Integrasi Opsi B ke dalam sistem ISO 17025 perusahaan
Integrasi ini berarti bahwa perusahaan akan menerapkan sesuai dengan Opsi B ISO 17025: 2017 dan akan menyelaraskan Sistem Manajemen Mutu mereka untuk laboratorium dengan dokumentasi proses manajemen bisnis mereka saat ini. Misalnya, baik ISO 9001: 2015 dan ISO 17025: 2017 memerlukan kontrol dokumen, kontrol catatan (disebut “informasi yang didokumentasikan” dalam versi terbaru standar), perbaikan, audit internal, dan tinjauan manajemen sesuai persyaratan standar ISO 9001 dan struktur tingkat tingginya. Kemudian, menyelaraskan sistem kontrol dokumen perusahaan ke satu sistem kontrol dokumen terintegrasi masuk akal. Tentu saja, keputusan ini akan berarti beberapa pekerjaan dan perencanaan tambahan, karena mencapai satu set dokumentasi untuk perusahaan dapat menjadi tantangan.
Meski begitu, disarankan untuk melakukan ini, karena hal di atas akan membantu pemeliharaan dan peningkatan dokumentasi laboratorium dan sistem secara keseluruhan. Namun, sesuai Lampiran B ISO 17025:2017, perusahaan harus ingat bahwa kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001 tidak berarti bahwa laboratorium menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis – hanya saja perusahaan mematuhi persyaratan sistem manajemen ISO 9001 secara keseluruhan. Data yang valid secara teknis perlu dicapai dengan mematuhi bagian 4 hingga 7 dari standar ISO 17025:2017, dan bukti objektif harus diberikan untuk menunjukkan kompetensi laboratorium agar tidak memihak dan beroperasi secara konsisten.
Ada juga beberapa persyaratan baru yang harus ditangani – misalnya, tindakan apa yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang? Bagaimana Anda mengontrol manajemen data dan informasi? Ada kebutuhan untuk menunjukkan pemikiran berbasis risiko dan penggunaan pendekatan proses untuk mendorong peningkatan. Pesanan tinggi? Pertanyaannya adalah bagaimana Anda menerapkan, menunjukkan bukti objektif kepatuhan, memelihara dan meningkatkan proses ini?
Jika kita mengambil sistem manajemen sebagai contoh, perusahaan kita telah memenuhi persyaratan melalui proses pemetaan semua kegiatan laboratorium dan mendokumentasikan 20 prosedur, 30 instruksi kerja, dan 50 formulir. Cara terbaik untuk meningkatkan sistem dokumen apa pun adalah dengan dapat mengukur keadaannya saat ini dan mengaudit kemajuan melalui penilaian kesenjangan. Ini dapat dilakukan setiap bulan untuk memastikan bahwa sistem dikerjakan terus menerus. Jadi, kami memiliki total 100 dokumen dalam sistem kami untuk ditinjau – berapa banyak dari dokumen-dokumen ini yang saat ini mutakhir (yaitu, dengan jelas menggambarkan bagaimana kami memenuhi persyaratan), dan berapa banyak dari mereka yang perlu ditinjau kebenarannya? Kami memiliki dasbor yang menunjukkan kepatuhan 15 prosedur dari 20, 15 dari 30 instruksi kerja, dan 30 dari 50 formulir. Artinya, saat ini implementasi sistem manajemen kami sudah 60% selesai.
Sekarang, kami dapat meningkatkan sistem kami dengan menanyakan apa yang perlu terjadi untuk mencapai 100%. Ini adalah bagaimana kita meningkatkan kinerja proses sistem manajemen dengan merencanakan, melaksanakan, mampu mengukur apa yang kita lakukan, dan bertindak berdasarkan kesenjangan.
Mempertahankan ISO 17025
Ketika ditanya oleh manajemen bagaimana kami akan memelihara sistem ini (ISO 9001, ISO 14001, dan ISO 17025), jawaban saya sederhana. Pertama, kami akan memastikan bahwa tujuan kualitas dan ruang lingkup kegiatan kami ditentukan. Kedua, kami akan memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditugaskan kepada personel yang bertanggung jawab atas berbagai kegiatan laboratorium. Mereka akan bertanggung jawab untuk memantau dan mengevaluasi tujuan yang terukur ini. Ambil contoh, jumlah tes yang dilakukan dalam sebulan, atau kurangi jumlah peristiwa atau keluhan yang tidak sesuai untuk bulan tersebut. Manajemen laboratorium akan mengevaluasi tren pemantauan dan memberikan umpan balik kepada manajemen puncak dan personel pada akhir setiap bulan. Dengan cara ini, kami akan memastikan bahwa sistem dipertahankan oleh pemilik proses, daripada jatuh ke pangkuan satu individu.
Keterlibatan manajemen puncak dalam sistem sangat penting
Setelah pertemuan selesai, saya menerima email berikut dari CEO: “Tim Manajemen yang terhormat, seperti yang dijelaskan selama presentasi kami, saya menunjuk anggota tim berikut sebagai pemilik proses yang bertanggung jawab untuk bagian berikut … Tuan Penjual untuk Kontrol Dokumen, Tuan Travis untuk Peralatan Ukur, dll. Saya juga meminta agar kami mengadakan pertemuan umpan balik bulanan kami setelah pertemuan keuangan kami pada setiap hari Senin pertama bulan baru. Kami akan membahas kinerja setiap pemilik proses mengenai sistem baru dan mengambil tindakan yang sesuai. Salam, CEO.”
Penerapan ISO 17025 yang sukses di perusahaan Anda
Untuk mendapatkan nilai terbaik dari sistem ISO 17025 Anda, Anda perlu mengetahui persyaratan dan kekurangan saat ini (kesenjangan), menunjuk personel yang benar di posisi yang benar, dan memastikan bahwa semua tujuan dan target dapat diukur dan diketahui oleh pemilik proses. Karena penerapan ISO 17025: 2017 membutuhkan upaya dan sumber daya, pastikan tujuan dan risikonya jelas bagi semua peserta dan terus pantau kemajuannya. Jika hal di atas diikuti, implementasi ISO 17025: 2017 akan lancar!
Qyusi Global Indonesia merupakan perusahaan yang bergerak dibidang konsultasi ISO, SMK3 dan Kontraktor.
Selain itu Qyusi Global Indonesia juga bergerak dibidang Man Power Supply.
Dengan proses yang fleksibel, harga yang bersahabat dengan mengutamakan target dan kepuasan klien membuat Qyusi Global Indonesia sangat dipercaya dan banyak direkomendasikan dalam berbagai macam bisnis.
Hubungi Kami untuk info lebih lanjut
