Daftar Dokumen Wajib yang Disyaratkan oleh ISO 17025:2017
Iterasi terbaru ISO 17025:2017 direvisi untuk harmonisasi dengan ISO 9001:2015. Setiap kali perubahan diterapkan pada standar, pertanyaan pertama yang muncul di benak adalah: “Dokumen mana yang diperlukan?” dan “Berapa banyak dokumen yang dibutuhkan?” Untuk sistem terakreditasi saat ini, pertanyaan Anda mungkin seperti: “Perubahan apa yang diperlukan untuk dokumen kami saat ini?” atau “Dokumen baru apa yang perlu kami buat untuk memastikan kepatuhan?” Standar ISO 17025:2017 sebenarnya membutuhkan lebih sedikit dokumen daripada revisi 2005. Dalam artikel ini, Anda akan menemukan snapshot dari dokumen apa yang harus Anda patuhi dengan revisi ISO 17025 tahun 2017.
Dokumen Wajib untuk ISO 17025:2017
Dokumen-dokumen yang tercantum di bawah ini harus dimiliki menurut ISO 17025:2017. Perlu diingat bahwa jika Anda mengecualikan beberapa klausul dari cakupan penerapan Anda, maka dokumen untuk klausul tersebut tidak akan diperlukan untuk lab Anda.
- Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman (Klausul 8.2.1, 8.3 & 8.4)
- Kebijakan Mutu (Klausul 8.2.1 & 8.2.2)
- Prosedur Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran (Klausul 6.2.5)
- Prosedur Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal (Klausul 6.6.2)
- Fasilitas dan Prosedur Lingkungan (Klausul 6.3)
- Peralatan dan Prosedur Kalibrasi (Klausul 6.4.3 & 6.5)
- Prosedur Layanan Pelanggan (Klausul 7.1.1 & 8.6)
- Prosedur Metode Pengujian dan Kalibrasi (Klausul 7.2.1 & 7.2.2)
- Prosedur Penjaminan Mutu (Klausul 7.7.1 – 7.7.3)
- Prosedur Pengambilan Sampel (Klausul 7.3, 7.5 & 7.8.5, hanya berlaku untuk laboratorium yang melakukan pengambilan sampel)
- Prosedur Penanganan Barang Uji atau Kalibrasi Laboratorium (Klausul 7.4)
- Prosedur Pengaduan, Ketidaksesuaian, dan Tindakan Perbaikan (Klausul 7.9 – 7.10 & 8.7)
- Prosedur Laporan Pengujian (Klausul 7.8.2 & 7.8.3, berlaku untuk laboratorium pengujian yang menulis laporan pengujian)
- Laporan Kalibrasi dan Prosedur Persyaratan Sertifikat (Klausul 7.8.2 dan 7.8.4, berlaku untuk laboratorium kalibrasi yang menulis sertifikat kalibrasi)
Catatan Wajib untuk ISO 17025:2017
Catatan dihasilkan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap standar dan prosedur internal terkait dan berfungsi sebagai bukti selama audit. Berikut adalah semua catatan yang diperlukan menurut ISO 17025:2017:
- Daftar Dokumen Internal dan Eksternal (Klausul 8.2.4 & 8.3.1)
- Daftar Jenis Catatan (Klausul 8.4)
- Pendaftaran Catatan Penahanan/Arsip Pusat (Klausul 8.3.2f & 8.4.1)
- Sasaran Mutu (Klausul 8.2.1 & 8.2.2)
- Program Pelatihan (Klausul 6.2.3)
- Catatan Pelatihan dan Pemantauan Kinerja (Klausul 6.2.2)
- Catatan Kehadiran (Klausul 6.2.2)
- Persetujuan Kompetensi dan Catatan Otorisasi (Klausul 5.6 & 6.2.5e)
- Catatan Evaluasi dan Persetujuan Pemasok (Klausul 6.6.2a)
- Daftar Pemasok Produk dan Jasa yang Disetujui (Klausul 6.6.2a)
- Rekaman Kontrol Lingkungan Laboratorium (Klausul 6.3.3)
- Daftar Peralatan Laboratorium (Klausul 6.4.13a)
- Catatan Peralatan Terkalibrasi (Klausul 6.4.13a)
- Rekaman Kalibrasi (Klausul 6.4.13e)
- Catatan Perawatan Peralatan (Klausul 6.4.13g)
- Tinjauan Pesanan Pelanggan (Klausul 7.1.1a)
- Verifikasi Metode, Validasi dan Catatan Pengembangan (Klausul 7.2.1 & 7.2.2)
- Rencana Pengambilan Sampel (Klausul 7.3.1) (sebagaimana berlaku)
- Laporan Sampling (Klausul 7.3.3) (sebagaimana berlaku)
- Laporan Tindakan Perbaikan (Klausul 8.7.3)
- Log Laporan Pengaduan, Ketidaksesuaian, dan Tindakan Perbaikan (Klausul 8.7.3)
- Catatan Ketidakpastian Pengukuran (Klausul 7.6.3)
- Laporan Ketidaksesuaian Audit (Klausul 8.8.2d)
- Laporan Audit Internal (Klausul 8.8.2e)
- Catatan Tinjauan Manajemen (Klausul 8.9.2)
Dokumen dan catatan ISO 17025 non-wajib yang umum digunakan
Anda juga harus memelihara dokumen dan catatan lain yang telah Anda identifikasi sebagai kebutuhan untuk memastikan sistem manajemen Anda dapat dipelihara secara efisien dan ditingkatkan dari waktu ke waktu, seperti:
- Prosedur Mengatasi Risiko dan Peluang (Klausul 8.5.2 & 8.5.3)
- Laporan Kepuasan Pelanggan (Klausul 8.6.2)
- Prosedur Audit Internal (Klausul 8.8.2)
- Prosedur Tinjauan Manajemen (Klausul 8.9)
Pikirkan manfaat yang sangat besar bagi Anda dan laboratorium Anda
Anda mungkin kewalahan dengan semua dokumen dan catatan yang tercantum di sini, tetapi cobalah berpikir dengan cara yang positif – dokumen semacam itu akan membantu Anda mengatur laboratorium Anda dengan cara yang lebih baik, dan membantu Anda untuk tidak melupakan sesuatu yang mungkin terbukti sangat penting.
Qyusi Global Indonesia merupakan perusahaan yang bergerak dibidang konsultasi ISO, SMK3 dan Kontraktor.
Selain itu Qyusi Global Indonesia juga bergerak dibidang Man Power Supply.
Dengan proses yang fleksibel, harga yang bersahabat dengan mengutamakan target dan kepuasan klien membuat Qyusi Global Indonesia sangat dipercaya dan banyak direkomendasikan dalam berbagai macam bisnis.
