ISO 9001 adalah

ISO 9001 adalah

ISO 9001 adalah keluarga dari sistem standar manajemen mutu yang dirancang untuk membantu organisasi dalam memastikan bahwa organisasi dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dan stakeholdernya serta dapat memenuhi persyaratan Perundangan, hukum dan peraturan yang terkait dengan produk atau jasanya. ISO 9001: 2015 adalah standard  dokumen (Standard Persyaratan) yang mencantumkan persyaratan yang harus dijalankan oleh organisasi dan harus dijaga. ISO 9001: 2015 adalah standar terbaru dari Sistem Manajemen Mutu ini,  dan “2015” adalah  tahun revisi terbaru dari sistem Manajemen Mutu itu.

ISO 9001 adalah sertifikasi yang berorientasi pada layanan pelanggan dan standar manajemen mutu yang diadopsi pada tahun 2000 oleh International Organization for Standardization (ISO).

Menurut standar ini, sebuah organisasi harus menunjukkan kemampuan untuk memenuhi atau melampaui kepuasan pelanggan dalam hal fungsi produk, kualitas, dan kinerja. Demikian pula, organisasi tersebut juga harus selalu menerapkan peraturan, standar industri, dan praktik terbaik mengenai proses produksi dan hasil. Singkatnya, standar ISO 9001 memastikan bahwa organisasi menawarkan produk-produk berkualitas sekaligus mendorong dan bertindak atas umpan balik pelanggan, pengguna akhir, dan badan pengatur.

ISO 9001 adalah kesepakatan internasional yang digunakan untuk menentukan standar universal yang berlaku untuk semua organisasi mengenai produk dan layanan yang memenuhi harapan pelanggan dan syarat peraturan. Kesesuaian dengan persyaratan peraturan dan harapan pelanggan, bagaimanapun, tidak cukup untuk memenuhi standar ISO 9001. Sebuah organisasi juga harus menciptakan sistem yang dirancang untuk memungkinkan terjadinya perbaikan terus-menerus.

Audit internal, audit oleh klien, dan audit oleh lembaga sertifikasi pihak ketiga independen harus didorong untuk membantu organisasi melakukan perbaikan terus-menerus. Standar ISO 9001 dimaksudkan untuk berlaku bagi semua organisasi dengan berbagai skala dan bidang industri.

ISO 9001 tidak mensyaratkan cara tertentu tentang bagaimana organisasi harus memenuhi persyaratan, melainkan hanya menunjukkan mengenai pedoman yang harus dipenuhi. Klausul khusus mungkin saja diterapkan pada organisasi tertentu untuk dikecualikan dari beberapa poin persyaratan yang telah ditetapkan, tanpa harus menurunkan standar keseluruhan. Di antara keluarga standar ISO 9000, ISO 9001, sebagaimana diubah pada tahun 2008 dan ditambah pada tahun 2015, adalah satu-satunya standar dimana sebuah organisasi bisa mendapatkan sertifikasi.

Sertifikasi bukanlah persyaratan kepatuhan, tetapi berfungsi untuk meyakinkan pelanggan bahwa suatu organisasi beroperasi sesuai standar yang ditetapkan. Ketika diterapkan pada lingkungan bisnis ke bisnis, sertifikasi ISO 9001 membantu menanamkan kepercayaan, terutama dalam situasi yang melibatkan hubungan bisnis baru atau joint venture.

Sebagai contoh, sebuah perusahaan di Amerika Serikat mungkin kesulitan menemukan informasi valid tentang perusahaan di Indonesia. Mengetahui bahwa perusahaan di Indonesia memiliki sertifikasi ISO 9001 dapat membantu menanamkan kepercayaan perusahaan Amerika tersebut.

Tujuan dan Manfaat Penerapan ISO 9001 Adalah

  • Tujuan dan manfaat penerapan ISO 9001 : 2015 untuk mengatur sistem administrasi dan dokumen dalam perusahaan atau organisasi
  • Tujuan dan manfaat penerapan ISO 9001 : 2015 untuk mengelola resiko yang dapat muncul dalam sebuah perusahaan maupun organisasi ini yang menjadi tujuan penerapan ISO 9001 : 2015 yang baru.
  • Tujuan dan manfaat penerapan ISO 9001 : 2015 untuk membangun sistem dasar dalam perusahaan atau organisasi terpenuhi dari mulai aturan yang berhubungan dengan manusia (HR) sampai dengan hal yang mengatur tentang proses (produksi)
  • Tujuan dan manfaat penerapan ISO 9001 : 2015 untuk memastikan setiap proses dan tahapan telah dilakukan sesuai aturan prosedur maupun standar baku yang telah ditetapkan.
  • Tujuan dan manfaat penerapan ISO : 2015 melakukan kontrol terhadap top manajemen agar lebih fokus dan konsisten dalam mencapai sasaran mutu perusahaan yang telah ditetapkan.

10 Klausul Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 Adalah Sbb:

Standar ISO 9001:2015 sudah secara resmi diluncurkan oleh ISO pada  23 September 2015. ISO 9001:2015 memiliki 2 klausul lebih banyak dibanding ISO 9001:2008 yang hanya memiliki 8 klausul. Lalu, apa saja 10 klausul ISO 9001:2015? Berikut ini kami paparkan secara ringkas:

Perbandingan Klausul ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

1. Scope

  • Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015 selain menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO 9001:2015, Istilah produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan.
  • Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan. Alasannya ada pada pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015:

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

Semua persyaratan standar internasional ini (ISO 9001:2015) bersifat umum (generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun tidak memandang apapun tipe dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.

2. Normative Reference

  • Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

3. Terms & Definitions

  • Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

4. Context Of The Organization

  • Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi.
  • Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO 9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
  • Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001.
  • Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima

5. Leadership Dalam ISO 9001 Adalah

  • Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management
  • Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.
  • Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban menunjuk management representative (say good bye to MR) meskipun keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015

6. Planning

  • Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko
  • Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

7. Support

  • ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul 7 ini.
  • Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul ini
  • Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi 1.
  • Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas tentang documented information (informasi terdokumentasi)
  • Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records.
  • Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau harus dalam bentuk prosedur

8. Operation

  • Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015 ini
  • Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.

9. Performance Evaluation

  • Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul
  • Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.

10. Improvement dalam ISO 9001 Adalah

  • Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi
  • Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity pada ISO 9001:2008
  • Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang

Bila kita simpulkan, perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah:

  • Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang)
  •  Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib
  • Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski keberadaannya tidak menjadi masalah

Qyusi Consulting | Konsultan ISO, Pelatihan ISO, Sertifikasi ISO | Konsultan SMK3, Sertifikasi SMK3 | Dokumen ISO, CSMS dan SOP. Siap Membantu perusahaan Anda dengan Proses Fleksible menyesuaikan kondisi dan kebutuhan perusahaan Anda