10 Kesalahan Umum Saat Akreditasi ISO/IEC 17025:2017 dan Cara Menghindarinya
Akreditasi ISO/IEC 17025:2017 merupakan bukti bahwa laboratorium memiliki kompetensi teknis dan sistem manajemen yang mampu menghasilkan data pengujian atau kalibrasi yang valid dan dapat dipercaya. Namun, dalam proses asesmen akreditasi, masih banyak laboratorium yang menemukan ketidaksesuaian (nonconformity) akibat kurangnya pemahaman terhadap persyaratan standar maupun implementasi yang belum efektif.
Tidak sedikit laboratorium yang telah menyusun dokumen dan menjalankan sistem selama berbulan-bulan, tetapi masih mendapatkan temuan saat asesmen karena beberapa aspek penting terlewatkan.
Artikel ini membahas 10 kesalahan yang paling sering ditemukan selama proses akreditasi ISO/IEC 17025:2017 beserta tips pencegahan dan solusi praktis yang dapat diterapkan.
1. Dokumentasi Sistem Manajemen Tidak Memadai
Kesalahan yang Sering Terjadi
Banyak laboratorium hanya berfokus membuat dokumen untuk memenuhi persyaratan audit tanpa memastikan dokumen tersebut sesuai dengan kondisi operasional sebenarnya.
Contohnya:
- Prosedur belum lengkap
- Dokumen tidak diperbarui
- Formulir tidak digunakan secara konsisten
- Versi dokumen tidak terkendali
Dampak
- Ketidaksesuaian pada klausul sistem manajemen
- Kebingungan personel dalam menjalankan proses
- Inkonsistensi pelaksanaan kegiatan laboratorium
Tips Pencegahan
- Buat dokumen yang sederhana dan mudah dipahami.
- Sesuaikan prosedur dengan praktik yang benar-benar dijalankan.
- Lakukan review dokumen secara berkala.
- Terapkan pengendalian dokumen yang efektif.
Solusi Praktis
Lakukan audit internal khusus untuk memeriksa kesesuaian antara dokumen dan praktik lapangan sebelum asesmen akreditasi.
2. Validasi Metode Tidak Lengkap
Kesalahan yang Sering Terjadi
Laboratorium menggunakan metode non-standar atau metode yang dimodifikasi tetapi tidak memiliki bukti validasi yang memadai.
Parameter validasi yang sering terlewat:
- Akurasi
- Presisi
- Linearitas
- Rentang kerja
- Limit deteksi
- Limit kuantifikasi
Dampak
Hasil pengujian diragukan validitasnya.
Tips Pencegahan
- Identifikasi metode yang memerlukan validasi.
- Susun protokol validasi sebelum pelaksanaan.
- Dokumentasikan seluruh data validasi.
Solusi Praktis
Buat matriks validasi metode untuk memastikan seluruh parameter yang dipersyaratkan telah dievaluasi.
3. Kompetensi Personel Tidak Dibuktikan Secara Objektif
Kesalahan yang Sering Terjadi
Laboratorium menganggap pengalaman kerja sudah cukup untuk menunjukkan kompetensi personel.
Namun bukti kompetensi sering kali tidak tersedia, seperti:
- Evaluasi kompetensi
- Uji kompetensi internal
- Observasi kerja
- Catatan pelatihan
Dampak
Asesor tidak dapat memastikan bahwa personel kompeten menjalankan aktivitas laboratorium.
Tips Pencegahan
- Tetapkan kriteria kompetensi setiap posisi.
- Buat program evaluasi kompetensi berkala.
- Dokumentasikan seluruh hasil penilaian.
Solusi Praktis
Gunakan matriks kompetensi personel yang mencakup pelatihan, pengalaman, otorisasi, dan hasil evaluasi.
4. Ketertelusuran Pengukuran Tidak Jelas
Kesalahan yang Sering Terjadi
Peralatan telah dikalibrasi tetapi laboratorium tidak dapat menunjukkan ketertelusuran pengukurannya ke standar nasional atau internasional.
Dampak
Keabsahan hasil pengukuran dapat dipertanyakan.
Tips Pencegahan
- Pastikan sertifikat kalibrasi berasal dari laboratorium yang kompeten.
- Verifikasi informasi ketertelusuran pada sertifikat kalibrasi.
Solusi Praktis
Buat daftar seluruh alat ukur beserta status kalibrasi dan jalur ketertelusurannya.
5. Pengendalian Peralatan Kurang Efektif
Kesalahan yang Sering Terjadi
- Alat melewati masa kalibrasi.
- Label status alat tidak tersedia.
- Tidak ada pemeriksaan antara (intermediate check).
Dampak
Risiko penggunaan alat yang tidak akurat meningkat.
Tips Pencegahan
- Buat jadwal kalibrasi tahunan.
- Terapkan sistem pengingat otomatis.
- Lakukan pemeriksaan berkala antar kalibrasi.
Solusi Praktis
Gunakan database atau spreadsheet monitoring peralatan yang diperbarui secara rutin.
6. Jaminan Keabsahan Hasil Belum Diterapkan Secara Konsisten
Kesalahan yang Sering Terjadi
Laboratorium belum melakukan kegiatan quality control secara memadai.
Contohnya:
- Tidak menggunakan control sample
- Tidak melakukan duplicate test
- Tidak melakukan trend analysis
Dampak
Kesalahan hasil tidak terdeteksi lebih awal.
Tips Pencegahan
- Tentukan program quality control untuk setiap metode.
- Analisis data pengendalian mutu secara berkala.
Solusi Praktis
Gunakan control chart untuk memantau kestabilan hasil pengujian.
7. Ketidakpastian Pengukuran Belum Dievaluasi dengan Benar
Kesalahan yang Sering Terjadi
Perhitungan ketidakpastian pengukuran:
- Tidak lengkap
- Tidak diperbarui
- Tidak sesuai metode
Dampak
Laboratorium tidak dapat menunjukkan tingkat kepercayaan hasil pengukuran.
Tips Pencegahan
- Identifikasi seluruh sumber ketidakpastian.
- Lakukan evaluasi secara sistematis.
Solusi Praktis
Susun template perhitungan ketidakpastian yang tervalidasi dan mudah diperbarui.
8. Audit Internal Hanya Bersifat Formalitas
Kesalahan yang Sering Terjadi
Audit internal dilakukan hanya untuk memenuhi persyaratan sebelum asesmen.
Temuan yang sering muncul:
- Auditor tidak independen
- Lingkup audit tidak lengkap
- Tidak ada tindak lanjut yang efektif
Dampak
Masalah yang sebenarnya tidak terdeteksi sebelum asesmen.
Tips Pencegahan
- Gunakan auditor yang kompeten dan independen.
- Audit seluruh persyaratan ISO/IEC 17025 secara sistematis.
Solusi Praktis
Lakukan audit internal minimal beberapa bulan sebelum asesmen akreditasi sehingga masih tersedia waktu untuk perbaikan.
9. Tinjauan Manajemen Tidak Efektif
Kesalahan yang Sering Terjadi
Rapat tinjauan manajemen hanya membahas kegiatan operasional tanpa mengevaluasi seluruh input yang dipersyaratkan standar.
Contoh yang sering terlewat:
- Keluhan pelanggan
- Hasil audit
- Risiko dan peluang
- Sasaran mutu
- Kinerja laboratorium
Dampak
Manajemen kehilangan kesempatan melakukan perbaikan strategis.
Tips Pencegahan
Gunakan agenda tinjauan manajemen yang mengacu langsung pada persyaratan ISO/IEC 17025.
Solusi Praktis
Buat checklist input dan output tinjauan manajemen sebagai panduan rapat.
10. Analisis Risiko dan Peluang Tidak Dilaksanakan Secara Nyata
Kesalahan yang Sering Terjadi
Laboratorium memiliki daftar risiko tetapi tidak ada tindakan nyata untuk mengendalikan risiko tersebut.
Dampak
Risiko yang berpotensi memengaruhi validitas hasil tidak terkendali.
Tips Pencegahan
- Identifikasi risiko teknis dan non-teknis.
- Tetapkan tindakan mitigasi yang jelas.
- Monitor efektivitas pengendalian.
Solusi Praktis
Integrasikan evaluasi risiko ke dalam kegiatan operasional, audit internal, dan tinjauan manajemen.
Cara Memastikan Laboratorium Siap Menghadapi Akreditasi
Sebelum mengajukan asesmen akreditasi, pastikan laboratorium telah:
✅ Menyelesaikan seluruh dokumentasi sistem manajemen
✅ Memiliki bukti kompetensi seluruh personel
✅ Menyelesaikan validasi metode yang diperlukan
✅ Memastikan seluruh alat dalam status terkalibrasi
✅ Melaksanakan audit internal secara efektif
✅ Menyelenggarakan tinjauan manajemen sesuai persyaratan
✅ Menjalankan program jaminan keabsahan hasil
✅ Menyiapkan bukti implementasi yang lengkap
Kesimpulan
Sebagian besar temuan dalam asesmen ISO/IEC 17025:2017 sebenarnya bukan disebabkan oleh kurangnya kemampuan teknis laboratorium, melainkan karena kurangnya bukti objektif bahwa sistem telah diterapkan secara konsisten.
Dengan memahami 10 kesalahan yang paling sering terjadi—mulai dari dokumentasi yang tidak memadai, validasi metode yang kurang lengkap, hingga kompetensi personel yang belum terdokumentasi dengan baik—laboratorium dapat melakukan tindakan pencegahan lebih awal dan meningkatkan peluang memperoleh akreditasi tanpa temuan mayor.
Bagi laboratorium yang sedang mempersiapkan implementasi atau akreditasi ISO/IEC 17025:2017, pendampingan oleh konsultan berpengalaman dapat membantu mempercepat proses, mengurangi risiko ketidaksesuaian, serta memastikan seluruh persyaratan standar telah dipenuhi secara efektif dan berkelanjutan.
Sebagai penyedia solusi lengkap mulai dari General Trading, Contractor, hingga Manpower Supply, PT Qyusi Global Indonesia siap membantu Anda dalam konsultasi, pelatihan, dan manajemen sistem OS&H – ISO Series. Pastikan operasional bisnis Anda berjalan optimal dan patuh regulasi dengan standar ISO!
💼 Open Hours:
Senin – Jum’at: 08.00 – 17.00
Sabtu: 10.00 – 15.00
Hubungi kami untuk konsultasi lebih lanjut:
Instagram: @qyusi.id
📞 : +6221 298 357 53
📧 : ADMQYUSI@gmail.com
