Tentang Apa ISO 17025:2017?

ISO 17025:2017, “Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi,” adalah edisi ketiga dari standar ini. Standar ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai persyaratan untuk kompetensi, ketidakberpihakan, dan operasi yang konsisten dari laboratorium pengujian dan kalibrasi dari semua ukuran atau jumlah karyawan, terlepas dari industri. Persyaratan standar mencakup persyaratan umum mengenai ketidakberpihakan dan kerahasiaan (klausul 4), persyaratan struktural (klausul 5), dan persyaratan untuk sumber daya yang dibutuhkan seperti personel dan fasilitas, serta sumber daya teknis seperti peralatan dan kondisi lingkungan (klausul 6).

Semua persyaratan proses yang diperlukan juga termasuk dalam standar (klausul 7). Ini adalah:

• Meninjau permintaan, tender, dan kontrak– Bagaimana Anda memastikan bahwa Anda dapat melakukan apa yang diinginkan pelanggan?
• Kesesuaianmetode – Bagaimana Anda memilih, memverifikasi, dan memvalidasi metode yang ingin Anda gunakan?
• Pengambilansampel – Ketika Anda melakukan pengambilan sampel sebelum pengujian, perencanaan dan dokumentasi apa yang diperlukan?
• Menanganiitem – Prosedur apa yang perlu diikuti untuk menangani item pengujian dan kalibrasi yang akan Anda laporkan?
• Catatan – Catatanteknis apa yang harus disimpan, dan apa yang harus dikandungnya?
• Ketidakpastian pengukuran– Bagaimana Anda mengevaluasi dan melaporkan ketidakpastian pengukuran kalibrasi Anda
• Validitashasil – Bagaimana Anda memastikan bahwa hasil Anda valid?
• Pelaporanhasil – Bagaimana Anda melaporkan hasil Anda kepada pelanggan, termasuk persyaratan umum dan khusus, serta memperbarui laporan?
• Keluhan dan pekerjaan yang tidak sesuai – Bagaimana Anda perlu menangani keluhan dan pekerjaan yang telah Anda lakukan yang ditemukantidak sesuai
• Manajemen data dan informasi – Bagaimana Anda mengelola data dan sistem informasi laboratorium Anda untuk memastikannya valid dan Anda memiliki akses ke apa yang Anda butuhkan?

Persyaratan ini memberi Anda detail untuk menunjukkan kompetensi dalam kegiatan laboratorium yang Anda lakukan, sesuai dengan standar internasional. Dalam klausul 8, persyaratan manajemen ditentukan. Namun, bagaimana ini serupa dan berbeda dari ISO 9001: 2015?

ISO 17025:2017 – Apa yang mirip dengan, dan berbeda dari, ISO 9001:2015?

Dalam banyak hal, perbedaan antara ISO 17025: 2017 dan ISO 9001: 2015 disebabkan oleh penerapan standar. ISO 9001: 2015 berlaku untuk semua jenis perusahaan di semua industri, sedangkan ISO 17025: 2015 hanya berlaku untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi.

Misalnya, persyaratan ISO 9001: 2015 tentang sumber daya dan proses bersifat umum untuk industri apa pun, sedangkan ISO 17025: 2017 lebih spesifik dan terperinci untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi.

Kesamaan ditemukan dalam klausul 8 ISO 17025: 2017 tentang persyaratan sistem manajemen. Standar ISO 17025: 2017 menjelaskan bahwa sistem manajemen secara keseluruhan diperlukan untuk memastikan fungsi laboratorium yang konsisten, dan memberi laboratorium pilihan untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam sistem manajemen ISO 9001 yang ada atau standar kualitas lainnya (opsi B)

Namun, jika Anda belum menerapkan ISO 9001, maka ada serangkaian persyaratan SMM minimum yang diperlukan untuk standar ISO 17025: 2017, yang disebut sebagai Opsi A. Jadi, sementara implementasi dan sertifikasi ISO 9001 bagus untuk dimiliki, tidak diharuskan untuk mematuhi ISO 17025: 2017. Persyaratan manajemen minimum ini sangat mirip dengan yang ditemukan dalam ISO 9001: 2015, dan meliputi:

1. Dokumentasi sistem manajemen.
2. Kontrol dokumen sistem manajemen.
3. Kontrol catatan.
4. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang.
5. Peningkatan.
6. Tindakan korektif.
7. Audit internals.
8. Tinjauan manajemen

Jadi, apa yang hilang dalam SMM Anda jika Anda hanya melakukan persyaratan minimum ISO 17025: 2017 daripada persyaratan ISO 9001: 2015? Berikut adalah daftar tingkat atas cepat:

• Konteks organisasi– ISO 17025: 2017 tidak berbicara tentang mengidentifikasi masalah internal dan eksternal Anda atau pihak yang berkepentingan, atau tentang membangun ruang lingkup SMM.
• Kepemimpinan – Meskipun beberapa komitmen kepemimpinan tersirat, daftar komitmen kepemimpinan, termasuk kebijakan mutu, tidak termasuk dalam ISO 17025: 2017.
• Tujuan kualitas– dalam ISO 9001: 2015, ini adalah tujuan peningkatan penting untuk SMM, tetapi mereka tidak termasuk dalam ISO 17025: 2017.
• Beberapa prosesdukungan – Meskipun ISO 17025:2017 mencakup banyak persyaratan sumber daya dan dukungan yang berlaku untuk laboratorium kalibrasi, ISO 17025:2017 tidak mencakup semua persyaratan dari ISO 9001:2015. Misalnya, ISO 17025: 2017 tidak termasuk persyaratan tentang pengetahuan organisasi.
• Pemantauandan pengukuran – Meskipun ada persyaratan tentang pemantauan dan pengukuran dalam ISO 17025: 2017, ini tidak selalu membahas semua persyaratan ISO 9001: 2015.

Berisi klausul operasi ISO 9001: 2015, standar ISO 17025: 2017 pada dasarnya adalah seperangkat petunjuk cara untuk laboratorium kalibrasi untuk memenuhi persyaratan ini. Inilah alasan mengapa Opsi B ada dalam standar kalibrasi, karena beberapa perusahaan akan merasa terbantu untuk menerapkan semua ISO 9001: 2015 daripada hanya minimum.

Bagaimana ISO 9001:2015 dapat bermanfaat bagi laboratorium ISO 17025:2017

Ada banyak manfaat tambahan jika Anda memasukkan semua persyaratan ISO 9001: 2015 (atau prinsip, setidaknya), daripada hanya memenuhi persyaratan manajemen minimum. Misalnya, klausul dan bahasa ISO 9001 membuat pemahaman risiko, konteks organisasi, informasi terdokumentasi, sasaran mutu, dan kepemimpinan lebih jelas. Ini memberdayakan laboratorium untuk menerapkan pemikiran berbasis risiko dan pendekatan proses untuk memenuhi persyaratan ISO 17025, untuk mengelola risiko dan mendorong peningkatan secara lebih efisien.

 

Qyusi Global Indonesia merupakan perusahaan yang bergerak dibidang konsultasi ISO, SMK3 dan Kontraktor.

Selain itu Qyusi Global Indonesia juga bergerak dibidang Man Power Supply.

Dengan proses yang fleksibel, harga yang bersahabat dengan mengutamakan target dan kepuasan klien membuat Qyusi Global Indonesia sangat dipercaya dan banyak direkomendasikan dalam berbagai macam bisnis.

Hubungi Kami untuk info lebih lanjut