Revisi ISO/IEC 17025:2005 Vs ISO/IEC 17025:2017: Apa yang Berubah?
Pada akhir 2017, edisi ketiga standar ISO / IEC 17025 diterbitkan. Ini adalah revisi terbaru dari standar di mana laboratorium pengujian dan kalibrasi mendasarkan Sistem Manajemen Mutu mereka.
Beberapa perubahan pada versi 2005 yang lebih lama, seperti struktur baru dan sifat standar 2017 yang kurang preskriptif, sesuai dengan perubahan standar ISO lainnya, dan dengan tujuan untuk lebih menyelaraskannya dengan standar ISO 9001: 2015. Dalam artikel ini, Anda akan menemukan perbandingan singkat ISO/IEC 17025:2017 vs.ISO/IEC 17025:2005.
Perubahan struktur
Struktur yang direvisi membagi dua klausul utama sebelumnya 4 dan 5 (Persyaratan Manajemen dan Teknis) menjadi aliran persyaratan yang lebih logis, di lima klausul (4 hingga 8). Ini menekankan pendekatan proses yang didorong oleh ISO. Dua Lampiran tersedia, satu tentang Keterlacakan Metrologi dan yang lainnya memberikan penjelasan tentang opsi untuk mengintegrasikan sistem manajemen ISO 9001.
Bersama-sama, klausul 4, 5, dan 8 berisi sebagian besar Persyaratan Manajemen dari standar 2005.
- Klausul 4 berkaitan dengan Persyaratan Umum, terutama yang berkaitan dengan ketidakberpihakan dan kerahasiaan.
- Klausul 5 berkaitan dengan Persyaratan Struktural, yaitu, struktur organisasi laboratorium.
- Klausul 8 berkaitan dengan Persyaratan Sistem Manajemen, yaitu, prosedur mutu.
Klausul 6 dan 7 dalam standar 2017 berisi sebagian besar Persyaratan Teknis dari standar yang lebih lama, dengan beberapa Persyaratan Manajemen dilemparkan. Klausul teknis ini disusun untuk mengalir secara alami dengan proses pengujian atau kalibrasi di dalam laboratorium.
- Klausul 6 berkaitan dengan Persyaratan Sumber Daya, masukan untuk proses pengujian atau kalibrasi yang memengaruhi kemampuan laboratorium untuk secara konsisten dan kompeten menyediakan layanannya.
- Klausul 7 berisi Persyaratan Proses, mengalir dari penerimaan permintaan pengambilan sampel, pengujian, atau kalibrasi hingga masalah laporan dan setiap keluhan dan pekerjaan yang tidak sesuai yang timbul.
Perubahan dari berbasis prosedur ke berbasis kinerja
Standar ISO / IEC 17025: 2017 memberi laboratorium fleksibilitas untuk mengembangkan sistem manajemen mereka sesuai keinginan mereka, selama mereka mampu memberikan bukti bahwa mereka telah memenuhi persyaratan dan dapat secara konsisten menerapkan dan mengikuti proses yang mereka pilih. Secara keseluruhan, versi standar 2017 lebih berbasis risiko dan kurang berbasis prosedur. Misalnya, standar 2005 mensyaratkan Manual Mutu dan prosedur untuk kontrol dokumen dan audit internal, sedangkan versi yang lebih baru tidak secara ketat membutuhkannya.
Fokus pada ketidakberpihakan, kompetensi, dan operasi yang konsisten
Sepanjang ISO / IEC 17025: 2017, ada fokus pada “kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten.” Ketidakberpihakan dianggap sangat penting sehingga sekarang memiliki klausulnya sendiri, yang merupakan yang pertama dalam standar. Fokus pada ketiganya memberikan kepercayaan tambahan pada laboratorium terakreditasi untuk memberikan hasil yang valid kepada pelanggan mereka.
Penambahan sampling pada kegiatan laboratorium
Definisi laboratorium juga telah diperluas dalam versi baru standar. Sebelumnya, standar ini berlaku untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi, tetapi versi yang lebih baru memungkinkan organisasi yang melakukan pengambilan sampel untuk pengujian berikutnya (di fasilitas mereka sendiri atau orang lain) untuk juga mendapatkan akreditasi untuk kegiatan ini.
Pengakuan sistem dan catatan berbasis elektronik
Banyak yang telah berubah dalam hal teknologi informasi sejak 2005. Versi standar yang lebih baru mengakui perubahan ini dan mengakui bahwa proses, laporan, dan catatan sekarang mungkin berbasis elektronik.
Penyelarasan yang lebih besar dengan ISO 9001
Persyaratan Sistem Manajemen klausul 8 dalam ISO / IEC 17025: 2017 sekarang dibagi menjadi Opsi A dan Opsi B. Yang terakhir memungkinkan laboratorium yang sudah memiliki sistem manajemen ISO 9001 dan dapat menunjukkan bahwa mereka secara konsisten memenuhi persyaratan klausul 4 hingga 7 untuk secara inheren memenuhi klausul 8. Jika tidak, laboratorium akan memilih Opsi A dan mengikuti persyaratan yang ditentukan dari klausul 8.
Pendekatan berbasis risiko
Mirip dengan ISO 9001 dan Standar Manajemen Mutu lainnya, versi baru dari standar ISO / IEC 17025 mengambil pendekatan berbasis risiko. Sebelumnya, ada bagian tentang tindakan pencegahan, yang mengharuskan laboratorium untuk mempertimbangkan kemungkinan risiko sebelum ketidaksesuaian terjadi. Istilah “tindakan pencegahan” sekarang telah dihapus, tetapi laboratorium diharuskan untuk mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan mereka dan mengambil tindakan yang tepat. Risiko terhadap ketidakberpihakan juga harus dipertimbangkan.
Aturan keputusan
Tambahan baru terakhir untuk standar yang akan dibahas adalah penerapan aturan keputusan untuk pernyataan kesesuaian. Laboratorium harus mendokumentasikan dan menyatakan aturan keputusannya dan menerapkannya ketika menentukan apakah hasil pengujian sesuai dengan spesifikasi atau standar. Aturan keputusan harus mempertimbangkan tingkat risiko salah menerima atau menolak hasil, serta ketidakpastian pengukuran hasil, sebelum melaporkan apakah atau tidak sesuai dengan spesifikasi.
ISO / IEC 17025: 2017 memperkenalkan fleksibilitas yang lebih besar dan fokus pada hasil
Meskipun kebanyakan orang tidak menyukai perubahan, modifikasi pada standar ISO / IEC 17025 seharusnya tidak terlalu sulit bagi laboratorium untuk diterapkan dan sebenarnya dimaksudkan untuk memperkenalkan fleksibilitas yang lebih besar. Selain itu, karena pengakuan bahwa keputusan penting dibuat berdasarkan hasil tes, ada fokus yang lebih besar dalam revisi ini untuk memastikan bahwa laboratorium dapat menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan.
Qyusi Global Indonesia merupakan perusahaan yang bergerak dibidang konsultasi ISO, SMK3 dan Kontraktor.
Selain itu Qyusi Global Indonesia juga bergerak dibidang Man Power Supply.
Dengan proses yang fleksibel, harga yang bersahabat dengan mengutamakan target dan kepuasan klien membuat Qyusi Global Indonesia sangat dipercaya dan banyak direkomendasikan dalam berbagai macam bisnis.
