Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

dokumentasi sistem manajemen mutu

Sistem Manajemen harus didokumentasikan perusahaan dalam bentuk manual, prosedur, instruksi kerja dan dokumentasi pendukung lainnya, berikut beberapa manfaatnya :

  1. Yang pertama dokumentasi merupakan persyaratan standar ISO 9001:2015. Artinya kita harus membuat dokumentasi sistem manajemen mutu yang berfungsi sebagai pedoman kerja bagi pelaksana proses.
  2. Dalam penerapan sistem manajemen mutu, perusahaan harus bisa menunjukkan bukti penerapan, sehingga dokumentasi yang dalam standar ISO 9001:2015 disebut dengan Informasi Terdokumentasi termasuk rekaman hasil pelaksanaan proses. Rekaman ini merupakan bukti obyektif bahwa sistem manajemen mutu diterapkan secara efektif.
  3. Konsultan ISO akan memberikan pelatihan Audit Internal dimana fungsi dokumentasi khususnya Prosedur Audit Internal akan menjadi pedoman bagi auditor untuk melakukan audit sistem manajemen mutu.
  4. Dokumentasi ISO 9001:2015 juga akan berfungsi sebagai bahan pelatihan karyawan termasuk karyawan baru perusahaan yang harus memahami proses yang menjadi tanggung jawabnya.
  5. Dokumentasi ini juga diperlukan apabila perusahaan mempunyai kantor cabang atau unit operasi yang berada di lokasi terpisah namun mempunyai proses yang sama. Dokumentasi ini akan memastikan cabang atau unit operasi tersebut dapat berjalan sesuai dengan yang telah ditetapkan manajemen.

Dalam melakukan dokumentasi perlu diingat untuk tidak melakukan dokumentasi hanya untuk memperoleh sertifikat atau hanya untuk menyenangkan auditor eksternal saja. Dokumentasi harus tepat guna dan ada manfaatnya.

Hirarki Dokumentasi Sistem Manajemen

Secara umum dokumentasi sistem manajemen mutu terdiri dari tiga tingkat yaitu :

  1. Manual mutu yang menerangkan kebijakan perusahaan dalam mengendalikan mutu produk atau layanannya. Manual ini juga menjelaskan kebijakan mutu dan sasasan mutu perusahaan. Dalam manual biasanya dijelaskan proses bisnis perusahaan dan referensi silang yang menjelaskan bagaimana perusahaan memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
  2. Prosedur yang menjelaskan bagaimana mengendalikan proses yang melintas antar bagian atau fungsi. Prosedur memastikan koordinasi antar bagian atau fungsi dapat dijalankan secara efektif dengan adanya prosedur yang telah ditetapkan oleh manajemen.
  3. Instruksi Kerja yang menjelaskan tahapan teknis pelaksanaan suatu kegiatan. Instruksi kerja biasanya dilengkapi dengan gambar untuk memudahkan pelaksana proses melaksanakan kegiatannya.
  4. Rekaman yang merupakan bukti obyektif bahwa sistem manajemen mutu telah dilaksanakan dan kriteria mutu hasil pelaksanaan proses telah tercapai. Rekaman harus disimpan dengan baik oleh perusahaan untuk membuktikan sistem manajemen telah diterapkan secara efektif.

Bagaimana cara melakukan dokumentasi? Konsultan ISO akan membantu perusahaan mengidentifikasi proses apa saja yang perlu didokumentasikan. Dalam standar ISO 9001:2015 dengan adanya kewajiban perusahaan untuk melakukan analisis risiko maka hasil analisis risiko ini dapat dijadikan acuan apa saja dokumentasi yang perlu dikembangkan oleh perusahaan.

Bagaimana Format Dokumentasi Sistem Manajemen?

Konsultan ISO 9001:2015 juga akan membantu perusahaan untuk menggunakan format dokumentasi yang biasa digunakan. Secara umum format prosedur dapat dibagi menjadi :

  1. Halaman persetujuan yang menerangkan siapa yang membuat, memeriksa dan mengesahkan dokumentasi sistem manajemen mutu.
  2. Sejarah perubahan yang menerangkan status revisi dokumentasi sudah berapa kali terjadi perubahan dan alasannya, sehingga dapat ditelusuri status terkini dokumentasi sistem manajemen mutu.
  3. Tujuan yang merupakan pernyataan singkat yang menerangkan mengapa prosedur ini diberlakukan dan apa yang harus dicapai dengan adanya dokumentasi tersebut.
  4. Ruang Lingkup yang merupakan pernyataan singkat mengenai batasan proses dan dimana dokumentasi dan prosedur diterapkan.
  5. Definisi yang merupakan daftar keterangan singkatan, terminologi atau istilah khusus yang digunakan dalam dokumentasi.
  6. Referensi yang menjelaskan dokumen lain seperti Peraturan Pemerintah, Standar atau Dokumen Pendukung lainnya yang terkait dengan dokumentasi sistem manajemen mutu.
  7. Diagram Alur yang merupakan gambaran proses dalam bentuk aktifitas, keputusan dan arah proses yang disusun berdasarkan urutan Plan Do Check Action (PDCA).
  8. Uraian Proses yang menjelaskan uraian tahapan proses yang menerangkan Siapa, Apa, Dimana, Kapan dan menggunakan form apa.
  9. Ukuran Kinerja yang menetapkan ukuran kuantitatif keberhasilan pelaksanaan proses dikaitkan dengan tujuan dokumentasi sistem manajemen mutu.
  10. Rekaman yang menjelaskan rekaman dan formulir apa saja yang digunakan dan dihasilkan oleh pelaksanaan dokumentasi.

Sedangkan untuk dokumentasi Instruksi Kerja lebih mementingkan unsur tahapan dan kriteria teknis untuk memastikan proses dilaksanakan dengan tepat dan benar.

Instruksi kerja menjelaskan siapa pelaksana proses dan kualifikasinya. Kualifikasi ini terkait dengan kompetensi pelaksana proses. Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 mewajibkan pelaksana proses yang mempengaruhi mutu harus terlatih. Sehingga perusahaan harus menentukan pelatihan apa saja yang perlu dilaksanakan bagi pelaksana proses yang diatur dalam Instruksi Kerja. Karena pada umumnya instruksi kerja mengatur tahapan teknis yang dianggap penting dan mempengaruhi mutu oleh perusahaan.

Konsultan ISO 9001:2015 juga akan membantu perusahaan untuk menetapkan alat dan bahan apa saja yang diperlukan untuk memastikan tahapan teknis ini dapat terlaksana dengan baik. Kemudian baru Instruksi Kerja menjelaskan secara rinci tahapan teknis dan kriterianya. Kriteria bahwa tahapan tersebut sudah dilaksanakan dengan baik biasa disebut dengan kriteria mutu yang akan memastikan proses secara teknis sudah dilaksanakan dengan benar.

Konsultan ISO juga akan menyarankan untuk menggunakan gambar untuk memudahkan pelaksana proses untuk melakukan tahapan teknisnya.

Tips Membuat Dokumentasi Sistem Manajemen

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam mengembangkan dokumentasi sistem manajemen diantaranya adalah :

  1. Sebaiknya menggunakan bahasa yang mudah dimengerti, hindari istilah yang tidak umum digunakan.
  2. Pastikan dokumentasi ditulis secara ringkas, logis dan sistematis.
  3. Asumsikan dokumentasi akan menjelaskan kepada personil baru, jika dia paham ketika membacanya maka dokumentasi sudah baik.
  4. Standar ISO 9001:2015 mensyaratkan dokumentasi harus tersedia di unit kerja dimana proses berlangsung, jadi pastikan dokumentasi didistribusikan secara terkendali.
  5. Terkendali artinya Manajemen bertanggung jawab atas substansi atau isi dokumentasi. Manajemen harus memastikan dokumentasi merupakan status terkini yang digunakan dalam pelaksanaan proses.
  6. Pengendali dokumen, personil yang bertanggung jawab terhadap dokumentasi sistem manajemen mutu, memastikan salinan terkendali diberi cap ‘Terkendali’ dan nomor salinan dokumen untuk setiap pemegang dokumentasi sistem manajemen.
  7. Standar ISO 9001:2015 mensyaratkan bahwa harus ada jaminan dokumen kadaluarsa yang tidak berlaku lagi harus ditarik dari Unit Kerja yang menggunakannya.
  8. Semua dokumen kadaluarsa yang tidak berlaku lagi ini harus dimusnahkan dan hanya dokumen master / asli yang disimpan oleh Pengendali Dokumen dan diberi cap Kadaluarsa atau Obselete.

Dokumentasi sistem manajemen mutu dapat menggunakan hardcopy atau softcop