Validasi dan Verifikasi Metode Pengujian dalam ISO/IEC 17025:2017: Pengertian, Perbedaan, dan Contoh Penerapannya
Salah satu aspek teknis yang paling sering menjadi perhatian dalam implementasi ISO/IEC 17025:2017 adalah validasi dan verifikasi metode pengujian. Banyak laboratorium masih mengalami kebingungan dalam menentukan kapan suatu metode harus diverifikasi dan kapan harus divalidasi.
Kesalahan dalam memahami kedua konsep ini dapat menyebabkan temuan saat asesmen akreditasi, bahkan berpotensi memengaruhi keabsahan hasil pengujian yang diterbitkan laboratorium.
Melalui artikel ini, kita akan membahas secara lengkap pengertian validasi dan verifikasi metode, perbedaannya, kapan harus dilakukan, contoh penerapan di laboratorium, serta temuan audit yang paling sering ditemukan terkait persyaratan ini.
Mengapa Validasi dan Verifikasi Metode Penting?
Tujuan utama laboratorium adalah menghasilkan data yang valid, akurat, dan dapat dipercaya.
Meskipun suatu metode telah diterbitkan dalam standar nasional maupun internasional, laboratorium tetap harus membuktikan bahwa metode tersebut dapat digunakan secara efektif dalam kondisi laboratorium yang dimiliki.
ISO/IEC 17025:2017 mensyaratkan laboratorium untuk memastikan bahwa metode yang digunakan:
- Sesuai dengan tujuan penggunaannya.
- Memberikan hasil yang andal.
- Dapat menghasilkan data yang konsisten.
- Didukung oleh bukti objektif.
Tanpa proses validasi atau verifikasi yang memadai, laboratorium tidak dapat menunjukkan bahwa metode tersebut benar-benar layak digunakan.
Apa Itu Verifikasi Metode?
Pengertian Verifikasi Metode
Verifikasi metode adalah proses untuk membuktikan bahwa laboratorium mampu menerapkan suatu metode standar dengan benar dan menghasilkan kinerja yang sesuai dengan persyaratan metode tersebut.
Dengan kata lain:
Verifikasi bertujuan membuktikan bahwa laboratorium dapat menjalankan metode yang sudah diakui tanpa mengubah karakteristik dasarnya.
Kapan Verifikasi Dilakukan?
Verifikasi dilakukan ketika laboratorium menggunakan:
Metode Standar
Contoh:
- SNI
- ISO
- ASTM
- AOAC
- APHA
- JIS
yang digunakan tanpa modifikasi signifikan.
Contoh Verifikasi Metode
Sebuah laboratorium lingkungan menggunakan metode SNI untuk pengujian kadar besi (Fe) dalam air.
Karena metode tersebut sudah merupakan metode standar dan tidak dimodifikasi, laboratorium tidak perlu melakukan validasi penuh.
Namun laboratorium harus membuktikan bahwa:
- Alat yang digunakan memadai.
- Personel kompeten.
- Kondisi laboratorium sesuai.
- Hasil yang diperoleh memenuhi kriteria metode.
Proses pembuktian inilah yang disebut verifikasi metode.
Apa Itu Validasi Metode?
Pengertian Validasi Metode
Validasi metode adalah proses untuk membuktikan bahwa suatu metode benar-benar sesuai untuk tujuan penggunaannya dan mampu menghasilkan hasil yang valid.
Validasi biasanya lebih luas dan mendalam dibandingkan verifikasi.
Kapan Validasi Dilakukan?
Validasi diperlukan apabila laboratorium menggunakan:
- Metode Non-Standar
Metode yang dikembangkan sendiri oleh laboratorium.
- Metode Modifikasi
Metode standar yang diubah secara signifikan.
- Metode yang Dikembangkan Internal
Metode hasil penelitian atau pengembangan laboratorium.
- Metode untuk Tujuan Baru
Metode standar yang digunakan pada matriks atau aplikasi yang berbeda dari tujuan awalnya.
Contoh Validasi Metode
Sebuah laboratorium pangan mengembangkan metode internal untuk mengukur kandungan antioksidan pada produk herbal.
Karena metode tersebut bukan metode standar, laboratorium wajib melakukan validasi sebelum metode digunakan untuk pengujian rutin.
Perbedaan Validasi dan Verifikasi Metode
| Aspek | Verifikasi | Validasi |
| Tujuan | Membuktikan laboratorium mampu menjalankan metode standar | Membuktikan metode sesuai untuk tujuan penggunaannya |
| Metode Standar | Ya | Tidak selalu |
| Metode Non-Standar | Tidak | Ya |
| Metode Modifikasi | Tidak cukup | Wajib |
| Kedalaman Evaluasi | Lebih sederhana | Lebih komprehensif |
| Parameter yang Dievaluasi | Sesuai kebutuhan | Lebih lengkap dan mendalam |
| Kompleksitas | Rendah | Tinggi |
Parameter yang Umumnya Dievaluasi Saat Validasi
ISO/IEC 17025 tidak menentukan parameter validasi secara rinci, tetapi laboratorium biasanya mengevaluasi beberapa parameter berikut:
Akurasi (Accuracy)
Kemampuan metode menghasilkan nilai yang mendekati nilai sebenarnya.
Contoh
Hasil pengukuran kadar logam dibandingkan dengan material referensi bersertifikat.
Presisi (Precision)
Kemampuan metode menghasilkan hasil yang konsisten.
Biasanya dinilai melalui:
- Repeatability
- Reproducibility
Linearitas
Kemampuan metode menghasilkan hubungan linear antara konsentrasi dan respon alat.
Rentang Kerja (Range)
Rentang konsentrasi yang masih menghasilkan hasil yang dapat diterima.
Limit Deteksi (LOD)
Konsentrasi terendah yang masih dapat dideteksi.
Limit Kuantifikasi (LOQ)
Konsentrasi terendah yang masih dapat diukur secara kuantitatif.
Selektivitas atau Spesifisitas
Kemampuan metode membedakan analit dari gangguan matriks lain.
Robustness
Kemampuan metode tetap menghasilkan hasil yang dapat diterima meskipun terjadi variasi kecil dalam kondisi pengujian.
Contoh Penerapan di Berbagai Laboratorium
Laboratorium Lingkungan
Verifikasi
Menggunakan metode APHA untuk pengujian COD air limbah.
Laboratorium memverifikasi bahwa metode dapat diterapkan dengan peralatan dan personel yang dimiliki.
Validasi
Mengembangkan metode internal untuk analisis parameter pencemar baru.
Laboratorium Pangan
Verifikasi
Menggunakan metode AOAC untuk analisis kadar protein.
Validasi
Memodifikasi metode ekstraksi sehingga diperlukan validasi ulang.
Laboratorium Kalibrasi
Verifikasi
Menggunakan prosedur kalibrasi yang telah ditetapkan standar internasional.
Validasi
Mengembangkan metode kalibrasi baru untuk alat khusus yang belum memiliki standar resmi.
Dokumentasi yang Harus Disiapkan
Laboratorium perlu memiliki dokumentasi yang memadai, antara lain:
- Prosedur validasi/verifikasi metode
- Rencana validasi
- Data pengujian
- Perhitungan statistik
- Kriteria penerimaan
- Laporan validasi/verifikasi
- Persetujuan penggunaan metode
Dokumentasi ini akan menjadi bukti objektif saat audit maupun asesmen akreditasi.
Temuan Audit yang Paling Sering Terjadi
Berdasarkan pengalaman asesmen laboratorium, beberapa ketidaksesuaian yang sering ditemukan terkait validasi dan verifikasi metode antara lain:
- Tidak Ada Bukti Verifikasi Metode Standar
Laboratorium menggunakan metode standar tetapi tidak memiliki bukti bahwa metode tersebut telah diverifikasi.
Contoh Temuan
Metode SNI digunakan selama bertahun-tahun tetapi tidak ada rekaman verifikasi.
- Metode Dimodifikasi Tanpa Validasi
Laboratorium mengubah:
- Jenis alat
- Reagen
- Tahapan analisis
tetapi tidak melakukan validasi ulang.
Risiko
Hasil pengujian tidak lagi sesuai dengan karakteristik metode awal.
- Parameter Validasi Tidak Lengkap
Hanya melakukan uji presisi tanpa mengevaluasi parameter lain yang relevan.
Risiko
Kinerja metode tidak dapat dibuktikan secara menyeluruh.
- Kriteria Penerimaan Tidak Jelas
Laboratorium melakukan validasi tetapi tidak menetapkan batas penerimaan sebelum pengujian dilakukan.
Risiko
Sulit menentukan apakah hasil validasi berhasil atau tidak.
- Data Mentah Tidak Tersedia
Perhitungan validasi tersedia tetapi data asli tidak dapat ditunjukkan.
Risiko
Asesor tidak dapat menelusuri proses validasi.
- Tidak Ada Persetujuan Resmi Penggunaan Metode
Metode telah divalidasi tetapi belum ada otorisasi formal untuk digunakan.
Tips Sukses Menghadapi Audit Terkait Validasi Metode
Pastikan Seluruh Metode Telah Diidentifikasi
Buat daftar seluruh metode yang digunakan dan klasifikasikan:
- Standar
- Modifikasi
- Non-standar
Susun Program Validasi dan Verifikasi
Jangan menunggu menjelang asesmen akreditasi.
Simpan Seluruh Data Pendukung
Termasuk:
- Data mentah
- Spreadsheet perhitungan
- Grafik
- Hasil evaluasi statistik
Tinjau Secara Berkala
Lakukan kaji ulang apabila terjadi:
- Pergantian alat
- Perubahan personel utama
- Perubahan metode
- Perubahan ruang lingkup pengujian
Kesimpulan
Validasi dan verifikasi metode merupakan salah satu fondasi utama dalam ISO/IEC 17025:2017 untuk memastikan bahwa laboratorium menghasilkan data yang valid dan dapat dipercaya. Verifikasi digunakan untuk membuktikan kemampuan laboratorium menerapkan metode standar, sedangkan validasi digunakan untuk membuktikan bahwa metode non-standar atau metode yang dimodifikasi sesuai untuk tujuan penggunaannya.
Laboratorium yang memahami perbedaan keduanya, memiliki dokumentasi yang lengkap, serta melaksanakan evaluasi secara sistematis akan lebih siap menghadapi asesmen akreditasi dan meminimalkan risiko temuan terkait kompetensi teknis. Pada akhirnya, validasi dan verifikasi metode bukan sekadar persyaratan standar, tetapi merupakan investasi penting untuk menjaga kredibilitas hasil pengujian dan kepercayaan pelanggan.
Sebagai penyedia solusi lengkap mulai dari General Trading, Contractor, hingga Manpower Supply, PT Qyusi Global Indonesia siap membantu Anda dalam konsultasi, pelatihan, dan manajemen sistem OS&H – ISO Series. Pastikan operasional bisnis Anda berjalan optimal dan patuh regulasi dengan standar ISO!
💼 Open Hours:
Senin – Jum’at: 08.00 – 17.00
Sabtu: 10.00 – 15.00
Hubungi kami untuk konsultasi lebih lanjut:
Instagram: @qyusi.id
📞 : +6221 298 357 53
📧 : ADMQYUSI@gmail.com
